1기-3기 비소세포폐암에서 수술 기법이 순환종양 DNA에 미치는 영향
2026년 1월 21일 업데이트: Thomas Jefferson University
초기 비소세포폐암에서 수술적 기법이 순환종양 DNA에 미치는 영향
이 임상 시험은 I-III기 비소세포폐암 환자의 순환 종양 세포 데옥시리보핵산(ctDNA) 감소에 있어 폐정맥 우선 수술 기법과 폐동맥 우선 수술 기법의 효과를 비교합니다.
폐정맥우선술과 폐동맥우선술은 폐절제술 시 혈관분할의 표준 수술법이다.
폐정맥 우선 수술 기술은 수술 중 종양 세포를 흘리는 위험을 줄이고 장기 전체 생존에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 특정 시점에서 외과적 절제 순서와 수술 후 ctDNA 수준 사이의 연관성을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 외과적 절제 순서와 수술 후 ctDNA 수준 및 임상 종양학적 결과 사이의 연관성을 결정하기 위함.
II. 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 질병 재발에서 무병 생존 및 순환 종양 DNA의 역할을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 수술 당일 폐정맥 우선 접근 수술을 받습니다.
그룹 II: 환자는 수술 당일 폐동맥 우선 접근 수술을 받습니다.
수술 완료 후 환자는 1일, 7일, 7-28일, 4개월, 2년 동안 6개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyler Grenda, MD
- 전화번호: 215-955-5562
- 이메일: tyler.grenda@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Abington Memorial Hospital
-
연락하다:
- Mary Walicki, RN
- 전화번호: 215-481-5528
- 이메일: mary.walicki@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
-
연락하다:
- Tyler Grenda, MD
- 전화번호: 215-955-5562
- 이메일: tyler.grenda@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Jefferson Health Northeast
-
연락하다:
- Joanne Anderson
- 전화번호: 215-866-8690
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- 모병
- Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
-
연락하다:
- John Jacob, MD
- 전화번호: 215-481-4000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자에서 초기 단계(I-III 단계) NSCLC가 확인되거나 의심됩니다.
- 외과적 해부학적 폐 절제(예: 폐엽절제술 또는 분절절제술)을 질병에 대한 일상적인 임상 치료로
제외 기준:
- 5년 이내의 이전 암 진단(유방의 관내암[DCIS], 표재성 방광암, 비흑색종 피부 원발성, 치료가 필요하지 않은 기타 악성 종양 제외).
- 수술 전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 수술 전후 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I(폐정맥 우선 접근 절차)
환자는 수술 당일 폐정맥 우선 접근 수술을 받습니다.
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폐동맥 1차 수술법을 시행한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: II군(폐동맥 우선 수술)
환자는 수술 당일 폐동맥 우선 접근 수술을 받습니다.
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상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 상태
기간: 수술 후 2일째
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외과적 혈관 분할 기법에 의해 층화됨.
기본 ctDNA 상태를 결정하기 위해 수술 시 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
외과적 절제 후 기준선과 비교하여 ctDNA 수준을 결정하기 위해 지정된 시점(수술 후 2일; 수술 후 14일)에 혈액 샘플을 채취합니다.
"폐동맥 우선" 기법과 비교하여 "폐정맥 우선" 기법에서 분할/결찰을 받는 환자 사이에서 양성 ctDNA 상태를 갖는 환자 비율의 차이를 추정할 것입니다.
위험 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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수술 후 2일째
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순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 상태
기간: 수술 후 14일째
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외과적 혈관 분할 기법에 의해 층화됨.
기본 ctDNA 상태를 결정하기 위해 수술 시 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
외과적 절제 후 기준선과 비교하여 ctDNA 수준을 결정하기 위해 지정된 시점(수술 후 2일; 수술 후 14일)에 혈액 샘플을 채취합니다.
"폐동맥 우선" 기법과 비교하여 "폐정맥 우선" 기법에서 분할/결찰을 받는 환자 사이에서 양성 ctDNA 상태를 갖는 환자 비율의 차이를 추정할 것입니다.
위험 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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수술 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 최대 5년
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생존 결과의 분포는 2일 및 2주에서 ctDNA 상태에 따라 계층화된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
주요 통계(중간 생존, 1년 및 2년 생존)는 95% 신뢰 구간과 함께 곡선에서 추정됩니다.
또한 분석 단계별로 계층화된 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 위험 비율을 추정합니다.
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최대 5년
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전반적인 생존율
기간: 최대 5년
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생존 결과의 분포는 2일 및 2주에서 ctDNA 상태에 따라 계층화된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
주요 통계(중간 생존, 1년 및 2년 생존)는 95% 신뢰 구간과 함께 곡선에서 추정됩니다.
또한 분석 단계별로 계층화된 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 위험 비율을 추정합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tyler Grenda, MD, TJU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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