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L'impatto della tecnica chirurgica sul DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III

21 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

L'impatto della tecnica chirurgica sul DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

Questo studio clinico confronta l'effetto della tecnica chirurgica della vena polmonare con la tecnica chirurgica dell'arteria polmonare nella diminuzione dell'acido desossiribonucleico delle cellule tumorali circolanti (ctDNA) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III. Le tecniche chirurgiche prima della vena polmonare e prima dell'arteria polmonare sono tecniche chirurgiche standard per la divisione dei vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico di resezione polmonare. La tecnica chirurgica della vena polmonare può ridurre il rischio di spargere cellule tumorali durante l'intervento chirurgico e influenzare la sopravvivenza globale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'associazione tra sequenza di resezione chirurgica e livelli postoperatori di ctDNA in punti temporali specificati.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare l'associazione tra la sequenza della resezione chirurgica e il livello di ctDNA postoperatorio e gli esiti oncologici clinici.

II. Valutare la sopravvivenza libera da malattia e il ruolo del DNA tumorale circolante nella recidiva della malattia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti sottoposti a procedura chirurgica di primo approccio alla vena polmonare il giorno dell'intervento.

GRUPPO II: I pazienti sottoposti a procedura chirurgica di primo approccio dell'arteria polmonare il giorno dell'intervento.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti al giorno 1, giorno 7, giorni 7-28, 4 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson Health Northeast
        • Contatto:
          • Joanne Anderson
          • Numero di telefono: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Contatto:
          • John Jacob, MD
          • Numero di telefono: 215-481-4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con NSCLC confermato o sospetto in stadio iniziale (stadio I-III).
  • Idoneo e programmato per resezione polmonare anatomica chirurgica (ad es. lobectomia o segmentectomia) come cura clinica di routine per la loro malattia

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di cancro entro 5 anni (eccetto carcinoma duttale in situ [DCIS] della mammella, carcinoma superficiale della vescica, primitivo cutaneo non melanoma, altra neoplasia che non richiede trattamento).
  • Chemioterapia preoperatoria, immunoterapia o radioterapia
  • Ricevimento di trasfusioni di sangue perioperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (procedura di primo approccio della vena polmonare)
I pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica di primo approccio alla vena polmonare il giorno dell'intervento.
Procedura: Arteria polmonare-Prima tecnica chirurgica
Sottoponiti alla prima tecnica chirurgica dell'arteria polmonare
Altri nomi:
  • Arteria-prima tecnica
  • A-Prima tecnica
  • Prima tecnica chirurgica dell'arteria del cancro del polmone
  • Arteria-prima tecnica chirurgica
  • Arteria-prima legatura
Comparatore attivo: Gruppo II (prima procedura chirurgica dell'arteria polmonare)
I pazienti vengono sottoposti a procedura chirurgica di primo approccio dell'arteria polmonare il giorno dell'intervento.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: In seconda giornata postoperatoria
Stratificato per tecnica di divisione vascolare chirurgica. Un campione di sangue periferico verrà prelevato al momento dell'intervento chirurgico per determinare lo stato del ctDNA al basale. Dopo la resezione chirurgica verrà prelevato un campione di sangue in punti temporali specificati (giorno postoperatorio 2; giorno postoperatorio 14) per determinare i livelli di ctDNA rispetto al basale. Verrà stimata la differenza nella proporzione di pazienti che hanno uno stato positivo del ctDNA tra quelli sottoposti a divisione/legatura in una tecnica "prima la vena polmonare" rispetto a una tecnica "prima l'arteria polmonare". La differenza di rischio sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
In seconda giornata postoperatoria
Stato dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Al 14° giorno postoperatorio
Stratificato per tecnica di divisione vascolare chirurgica. Un campione di sangue periferico verrà prelevato al momento dell'intervento chirurgico per determinare lo stato del ctDNA al basale. Dopo la resezione chirurgica verrà prelevato un campione di sangue in punti temporali specificati (giorno postoperatorio 2; giorno postoperatorio 14) per determinare i livelli di ctDNA rispetto al basale. Verrà stimata la differenza nella proporzione di pazienti che hanno uno stato positivo del ctDNA tra quelli sottoposti a divisione/legatura in una tecnica "prima la vena polmonare" rispetto a una tecnica "prima l'arteria polmonare". La differenza di rischio sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Al 14° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La distribuzione degli esiti di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, stratificato per stato del ctDNA a 2 giorni e 2 settimane. Le statistiche chiave (sopravvivenza mediana, sopravvivenza a 1 e 2 anni) saranno stimate dalla curva insieme a intervalli di confidenza al 95%. Useremo anche un modello di regressione del rischio proporzionale di Cox, stratificato per fase nelle analisi, per stimare il rapporto di rischio insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La distribuzione degli esiti di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, stratificato per stato del ctDNA a 2 giorni e 2 settimane. Le statistiche chiave (sopravvivenza mediana, sopravvivenza a 1 e 2 anni) saranno stimate dalla curva insieme a intervalli di confidenza al 95%. Useremo anche un modello di regressione del rischio proporzionale di Cox, stratificato per fase nelle analisi, per stimare il rapporto di rischio insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Grenda, MD, TJU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22D.435
  • JT 19625 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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