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El impacto de la técnica quirúrgica en el ADN tumoral circulante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III

21 de enero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

El impacto de la técnica quirúrgica en el ADN tumoral circulante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana

Este ensayo clínico compara el efecto de la técnica quirúrgica de la vena pulmonar primero con la técnica quirúrgica de la arteria pulmonar primero en la disminución del ácido desoxirribonucleico (ctDNA) de las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III. Las técnicas quirúrgicas de vena pulmonar primero y arteria pulmonar primero son técnicas quirúrgicas estándar para la división de los vasos sanguíneos durante la cirugía de resección pulmonar. La técnica quirúrgica de la vena pulmonar primero puede reducir el riesgo de desprendimiento de células tumorales durante la cirugía e influir en la supervivencia general a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la asociación entre la secuencia de resección quirúrgica y los niveles de ctDNA posoperatorios en puntos de tiempo específicos.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar la relación entre la secuencia de resección quirúrgica y el nivel de ctDNA postoperatorio y los resultados oncológicos clínicos.

II. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y el papel del ADN tumoral circulante en la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Pacientes sometidos a procedimiento quirúrgico de primer abordaje de vena pulmonar el día de la cirugía.

GRUPO II: Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de primer abordaje de la arteria pulmonar el día de la cirugía.

Después de completar la cirugía, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 1, día 7, días 7-28, 4 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Reclutamiento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Jefferson Health Northeast
        • Contacto:
          • Joanne Anderson
          • Número de teléfono: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Contacto:
          • John Jacob, MD
          • Número de teléfono: 215-481-4000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 18 años de edad o más con NSCLC confirmado o sospechado en etapa temprana (etapa I-III)
  • Elegible y programado para resección pulmonar anatómica quirúrgica (p. lobectomía o segmentectomía) como atención clínica de rutina para su enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer dentro de los 5 años (excepto carcinoma ductal in situ [CDIS] de mama, cáncer de vejiga superficial, cáncer primario de piel no melanoma, otras neoplasias malignas que no requieren tratamiento).
  • Quimioterapia preoperatoria, inmunoterapia o radioterapia
  • Recepción de transfusión de sangre perioperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (procedimiento de primer abordaje de vena pulmonar)
Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de primer abordaje de la vena pulmonar el día de la cirugía.
Procedimiento: Primera técnica quirúrgica de la arteria pulmonar
Someterse a la primera técnica quirúrgica de la arteria pulmonar
Otros nombres:
  • Técnica de la arteria primero
  • A-primera técnica
  • Primera técnica quirúrgica de la arteria del cáncer de pulmón
  • Técnica quirúrgica de la arteria primero
  • Ligadura de la primera arteria
Comparador activo: Grupo II (primer procedimiento quirúrgico de arteria pulmonar)
Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico de primer abordaje de la arteria pulmonar el día de la cirugía.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 2
Estratificado por técnica de división vascular quirúrgica. Se tomará una muestra de sangre periférica en el momento de la cirugía para determinar el estado inicial de ctDNA. Después de la resección quirúrgica, se tomará una muestra de sangre en momentos específicos (día 2 del postoperatorio; día 14 del postoperatorio) para determinar los niveles de ctDNA en comparación con los valores iniciales. Se estimará la diferencia en la proporción de pacientes que tienen un estado de ctDNA positivo entre aquellos sometidos a división/ligadura en una técnica de "primero vena pulmonar" en comparación con una técnica de "primero arteria pulmonar". La diferencia de riesgo se estimará junto con un intervalo de confianza del 95%.
En el día postoperatorio 2
Estado del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 14
Estratificado por técnica de división vascular quirúrgica. Se tomará una muestra de sangre periférica en el momento de la cirugía para determinar el estado inicial de ctDNA. Después de la resección quirúrgica, se tomará una muestra de sangre en momentos específicos (día 2 del postoperatorio; día 14 del postoperatorio) para determinar los niveles de ctDNA en comparación con los valores iniciales. Se estimará la diferencia en la proporción de pacientes que tienen un estado de ctDNA positivo entre aquellos sometidos a división/ligadura en una técnica de "primero vena pulmonar" en comparación con una técnica de "primero arteria pulmonar". La diferencia de riesgo se estimará junto con un intervalo de confianza del 95%.
En el día postoperatorio 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La distribución de los resultados de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, estratificado por estado de ctDNA a los 2 días y 2 semanas. Las estadísticas clave (supervivencia mediana, supervivencia a 1 y 2 años) se estimarán a partir de la curva junto con intervalos de confianza del 95 %. También utilizaremos un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, estratificado por etapa en los análisis, para estimar el cociente de riesgo junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 5 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La distribución de los resultados de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, estratificado por estado de ctDNA a los 2 días y 2 semanas. Las estadísticas clave (supervivencia mediana, supervivencia a 1 y 2 años) se estimarán a partir de la curva junto con intervalos de confianza del 95 %. También utilizaremos un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, estratificado por etapa en los análisis, para estimar el cociente de riesgo junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Grenda, MD, TJU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22D.435
  • JT 19625 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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