Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av kirurgisk teknikk på sirkulerende tumor-DNA i stadium I-III ikke-småcellet lungekreft

21. januar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Virkningen av kirurgisk teknikk på sirkulerende tumor-DNA i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

Denne kliniske studien sammenligner effekten av lungevene-første kirurgisk teknikk med pulmonal arterie-første kirurgisk teknikk for å redusere sirkulerende tumorcelledeoksyribonukleinsyre (ctDNA) hos pasienter med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft. Lungevene først og pulmonal arterie første kirurgiske teknikker er standard kirurgiske teknikker for deling av blodårene under lunge reseksjonskirurgi. Lungevene-først kirurgisk teknikk kan redusere risikoen for å miste tumorceller under kirurgi og påvirke langsiktig total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sammenhengen mellom sekvensen av kirurgisk reseksjon og postoperative ctDNA-nivåer på angitte tidspunkter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å bestemme assosiasjonen mellom sekvens av kirurgisk reseksjon og postoperativt ctDNA-nivå og kliniske onkologiske utfall.

II. For å vurdere sykdomsfri overlevelse og rollen til sirkulerende tumor-DNA i sykdomsresidiv hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår lungevene første tilnærmingskirurgiske prosedyre på operasjonsdagen.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår lungearteriens første inngrep på operasjonsdagen.

Etter fullført operasjon følges pasientene opp på dag 1, dag 7, dag 7-28, 4 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i opptil 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Health Northeast
        • Ta kontakt med:
          • Joanne Anderson
          • Telefonnummer: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Ta kontakt med:
          • John Jacob, MD
          • Telefonnummer: 215-481-4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år eller eldre med bekreftet eller mistenkt tidlig stadium (stadium I-III) NSCLC
  • Kvalifisert og planlagt for kirurgisk anatomisk lungereseksjon (f.eks. lobektomi eller segmentektomi) som rutinemessig klinisk behandling for deres sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftdiagnose innen 5 år (unntatt duktalt karsinom in situ [DCIS] i brystet, overfladisk blærekreft, primær hud som ikke er melanom, annen malignitet som ikke krever behandling).
  • Preoperativ kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mottak av perioperativ blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (prosedyre for lungevene første tilnærming)
Pasienter gjennomgår lungevene første tilnærmingskirurgiske prosedyre på operasjonsdagen.
Fremgangsmåte: Pulmonal arterie-første kirurgisk teknikk
Gjennomgå lungearteriens første kirurgiske teknikk
Andre navn:
  • Arterie-første teknikk
  • A-First Technique
  • Lungekreft arterie-første kirurgisk teknikk
  • Arterie-første kirurgisk teknikk
  • Arterie-første ligasjon
Aktiv komparator: Gruppe II (lungearteriens første kirurgiske prosedyre)
Pasienter gjennomgår lungearteriens første tilnærmingskirurgiske prosedyre på operasjonsdagen.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).
Tidsramme: På postoperativ dag 2
Stratifisert ved kirurgisk vaskulær delingsteknikk. En perifer blodprøve vil bli tatt på tidspunktet for operasjonen for å bestemme baseline ctDNA-status. Etter kirurgisk reseksjon vil det bli tatt en blodprøve på spesifiserte tidspunkter (postoperativ dag 2; postoperativ dag 14) for å bestemme ctDNA-nivåer sammenlignet med baseline. Forskjellen i andelen pasienter som har positiv ctDNA-status mellom de som gjennomgår deling/ligering i en "pulmonal-vene først"-teknikk sammenlignet med en "pulmonal-arterie først"-teknikk vil bli estimert. Risikoforskjellen vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
På postoperativ dag 2
Status for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).
Tidsramme: På postoperativ dag 14
Stratifisert ved kirurgisk vaskulær delingsteknikk. En perifer blodprøve vil bli tatt på tidspunktet for operasjonen for å bestemme baseline ctDNA-status. Etter kirurgisk reseksjon vil det bli tatt en blodprøve på spesifiserte tidspunkter (postoperativ dag 2; postoperativ dag 14) for å bestemme ctDNA-nivåer sammenlignet med baseline. Forskjellen i andelen pasienter som har positiv ctDNA-status mellom de som gjennomgår deling/ligering i en "pulmonal-vene først"-teknikk sammenlignet med en "pulmonal-arterie først"-teknikk vil bli estimert. Risikoforskjellen vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
På postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Fordelingen av overlevelsesutfall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, stratifisert etter ctDNA-status etter 2 dager og 2 uker. Nøkkelstatistikk (median overlevelse, 1- og 2-års overlevelse) vil bli estimert fra kurven sammen med 95 % konfidensintervall. Vi vil også bruke en Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell, stratifisert etter trinn i analysene, for å estimere fareforholdet sammen med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Fordelingen av overlevelsesutfall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, stratifisert etter ctDNA-status etter 2 dager og 2 uker. Nøkkelstatistikk (median overlevelse, 1- og 2-års overlevelse) vil bli estimert fra kurven sammen med 95 % konfidensintervall. Vi vil også bruke en Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell, stratifisert etter trinn i analysene, for å estimere fareforholdet sammen med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler Grenda, MD, TJU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22D.435
  • JT 19625 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere