Kirurgisen tekniikan vaikutus kiertävään kasvain-DNA:han vaiheen I-III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kirurgisen tekniikan vaikutus kiertävään kasvain-DNA:han varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan keuhkolaskimo-ensin kirurgisen tekniikan vaikutusta keuhkovaltimo-ensin kirurgiseen tekniikkaan verenkierron kasvainsolujen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Keuhkolaskimon ensin ja keuhkovaltimon ensin kirurgiset tekniikat ovat tavallisia kirurgisia tekniikoita verisuonten jakamiseksi keuhkojen resektioleikkauksen aikana.
Keuhkolaskimo-ensin kirurginen tekniikka voi vähentää kasvainsolujen irtoamisen riskiä leikkauksen aikana ja vaikuttaa pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää yhteys kirurgisen resektiosekvenssin ja postoperatiivisten ctDNA-tasojen välillä tiettyinä ajankohtina.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvittää kirurgisen resektiosekvenssin ja postoperatiivisen ctDNA-tason sekä kliinisen onkologisten tulosten välinen yhteys.
II. Arvioida taudista vapaata eloonjäämistä ja kiertävän kasvain-DNA:n roolia taudin uusiutumisessa potilailla, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään keuhkolaskimokirurginen toimenpide leikkauspäivänä.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään keuhkovaltimon ensisijainen kirurginen toimenpide leikkauspäivänä.
Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan päivänä 1, päivänä 7, päivinä 7-28, 4 kuukautta, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler Grenda, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5562
- Sähköposti: tyler.grenda@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Grenda, MD
- Puhelinnumero: 215-955-5562
- Sähköposti: tyler.grenda@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty varhaisen vaiheen (vaihe I-III) NSCLC
- Soveltuva ja suunniteltu kirurgiseen anatomiseen keuhkojen resektioon (esim. lobektomia tai segmentektomia) sairaudensa rutiinihoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä (paitsi rintasyöpä in situ DCIS, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon primaarinen ei-melanooma, muu pahanlaatuinen syöpä, joka ei vaadi hoitoa).
- Preoperatiivinen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
- Perioperatiivisen verensiirron vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (keuhkolaskimon ensimmäinen lähestymistapa)
Potilaille tehdään keuhkolaskimokirurginen toimenpide leikkauspäivänä.
|
Tee keuhkovaltimon ensimmäinen kirurginen tekniikka
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (keuhkovaltimon ensimmäinen kirurginen toimenpide)
Potilaat läpikäyvät keuhkovaltimoiden ensimmäisen lähestymistavan kirurgisen toimenpiteen leikkauspäivänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Kerrostettu kirurgisella verisuonten jakotekniikalla.
Leikkauksen yhteydessä otetaan perifeerinen verinäyte ctDNA-perustilan määrittämiseksi.
Kirurgisen resektion jälkeen verinäyte otetaan määrättyinä ajankohtina (leikkauksen jälkeinen päivä 2; postoperatiivinen päivä 14) ctDNA-tasojen määrittämiseksi verrattuna lähtötasoon.
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on positiivinen ctDNA-status, niiden välillä, joille tehdään jakautuminen/ligaatio "keuhkolaskimo ensin" -tekniikalla verrattuna "keuhkovaltimo ensin" -tekniikkaan, arvioidaan.
Riskiero arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
|
Kerrostettu kirurgisella verisuonten jakotekniikalla.
Leikkauksen yhteydessä otetaan perifeerinen verinäyte ctDNA-perustilan määrittämiseksi.
Kirurgisen resektion jälkeen verinäyte otetaan määrättyinä ajankohtina (leikkauksen jälkeinen päivä 2; postoperatiivinen päivä 14) ctDNA-tasojen määrittämiseksi verrattuna lähtötasoon.
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on positiivinen ctDNA-status, niiden välillä, joille tehdään jakautuminen/ligaatio "keuhkolaskimo ensin" -tekniikalla verrattuna "keuhkovaltimo ensin" -tekniikkaan, arvioidaan.
Riskiero arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eloonjäämistulosten jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ctDNA-statuksen perusteella 2 päivän ja 2 viikon kohdalla.
Tärkeimmät tilastotiedot (mediaani eloonjääminen, 1 ja 2 vuoden eloonjääminen) arvioidaan käyrästä yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Käytämme myös Coxin suhteellista vaararegressiomallia, joka on kerrostettu analyyseissä vaiheittain riskisuhteen arvioimiseksi 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eloonjäämistulosten jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ctDNA-statuksen perusteella 2 päivän ja 2 viikon kohdalla.
Tärkeimmät tilastotiedot (mediaani eloonjääminen, 1 ja 2 vuoden eloonjääminen) arvioidaan käyrästä yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Käytämme myös Coxin suhteellista vaararegressiomallia, joka on kerrostettu analyyseissä vaiheittain riskisuhteen arvioimiseksi 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Grenda, MD, TJU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22D.435
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta