Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen tekniikan vaikutus kiertävään kasvain-DNA:han vaiheen I-III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kirurgisen tekniikan vaikutus kiertävään kasvain-DNA:han varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan keuhkolaskimo-ensin kirurgisen tekniikan vaikutusta keuhkovaltimo-ensin kirurgiseen tekniikkaan verenkierron kasvainsolujen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Keuhkolaskimon ensin ja keuhkovaltimon ensin kirurgiset tekniikat ovat tavallisia kirurgisia tekniikoita verisuonten jakamiseksi keuhkojen resektioleikkauksen aikana. Keuhkolaskimo-ensin kirurginen tekniikka voi vähentää kasvainsolujen irtoamisen riskiä leikkauksen aikana ja vaikuttaa pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää yhteys kirurgisen resektiosekvenssin ja postoperatiivisten ctDNA-tasojen välillä tiettyinä ajankohtina.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvittää kirurgisen resektiosekvenssin ja postoperatiivisen ctDNA-tason sekä kliinisen onkologisten tulosten välinen yhteys.

II. Arvioida taudista vapaata eloonjäämistä ja kiertävän kasvain-DNA:n roolia taudin uusiutumisessa potilailla, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään keuhkolaskimokirurginen toimenpide leikkauspäivänä.

RYHMÄ II: Potilaille tehdään keuhkovaltimon ensisijainen kirurginen toimenpide leikkauspäivänä.

Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan päivänä 1, päivänä 7, päivinä 7-28, 4 kuukautta, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Abington Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson Health Northeast
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanne Anderson
          • Puhelinnumero: 215-866-8690
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Asplundh Cancer Pavilion at Jefferson Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Jacob, MD
          • Puhelinnumero: 215-481-4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty varhaisen vaiheen (vaihe I-III) NSCLC
  • Soveltuva ja suunniteltu kirurgiseen anatomiseen keuhkojen resektioon (esim. lobektomia tai segmentektomia) sairaudensa rutiinihoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä (paitsi rintasyöpä in situ DCIS, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon primaarinen ei-melanooma, muu pahanlaatuinen syöpä, joka ei vaadi hoitoa).
  • Preoperatiivinen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
  • Perioperatiivisen verensiirron vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (keuhkolaskimon ensimmäinen lähestymistapa)
Potilaille tehdään keuhkolaskimokirurginen toimenpide leikkauspäivänä.
Menettely: Keuhkovaltimon ensimmäinen kirurginen tekniikka
Tee keuhkovaltimon ensimmäinen kirurginen tekniikka
Muut nimet:
  • Valtimon ensimmäinen tekniikka
  • A-First Technique
  • Keuhkosyöpävaltimon ensimmäinen kirurginen tekniikka
  • Valtimon ensimmäinen kirurginen tekniikka
  • Valtimon ensimmäinen ligaation
Active Comparator: Ryhmä II (keuhkovaltimon ensimmäinen kirurginen toimenpide)
Potilaat läpikäyvät keuhkovaltimoiden ensimmäisen lähestymistavan kirurgisen toimenpiteen leikkauspäivänä.
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Kerrostettu kirurgisella verisuonten jakotekniikalla. Leikkauksen yhteydessä otetaan perifeerinen verinäyte ctDNA-perustilan määrittämiseksi. Kirurgisen resektion jälkeen verinäyte otetaan määrättyinä ajankohtina (leikkauksen jälkeinen päivä 2; postoperatiivinen päivä 14) ctDNA-tasojen määrittämiseksi verrattuna lähtötasoon. Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on positiivinen ctDNA-status, niiden välillä, joille tehdään jakautuminen/ligaatio "keuhkolaskimo ensin" -tekniikalla verrattuna "keuhkovaltimo ensin" -tekniikkaan, arvioidaan. Riskiero arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
Kerrostettu kirurgisella verisuonten jakotekniikalla. Leikkauksen yhteydessä otetaan perifeerinen verinäyte ctDNA-perustilan määrittämiseksi. Kirurgisen resektion jälkeen verinäyte otetaan määrättyinä ajankohtina (leikkauksen jälkeinen päivä 2; postoperatiivinen päivä 14) ctDNA-tasojen määrittämiseksi verrattuna lähtötasoon. Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on positiivinen ctDNA-status, niiden välillä, joille tehdään jakautuminen/ligaatio "keuhkolaskimo ensin" -tekniikalla verrattuna "keuhkovaltimo ensin" -tekniikkaan, arvioidaan. Riskiero arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Eloonjäämistulosten jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ctDNA-statuksen perusteella 2 päivän ja 2 viikon kohdalla. Tärkeimmät tilastotiedot (mediaani eloonjääminen, 1 ja 2 vuoden eloonjääminen) arvioidaan käyrästä yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Käytämme myös Coxin suhteellista vaararegressiomallia, joka on kerrostettu analyyseissä vaiheittain riskisuhteen arvioimiseksi 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Eloonjäämistulosten jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ctDNA-statuksen perusteella 2 päivän ja 2 viikon kohdalla. Tärkeimmät tilastotiedot (mediaani eloonjääminen, 1 ja 2 vuoden eloonjääminen) arvioidaan käyrästä yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Käytämme myös Coxin suhteellista vaararegressiomallia, joka on kerrostettu analyyseissä vaiheittain riskisuhteen arvioimiseksi 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tyler Grenda, MD, TJU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22D.435
  • JT 19625 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa