オーストラリアの健康な参加者におけるCB03-154の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
健康な参加者におけるCB03-154の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。 2.書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
3.病歴、身体検査、検査パラメータ、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびチェックイン時の心電図によって決定される健康。
4. ボディマス指数 (BMI) ≥18.0 から ≤32.0 kg/m2 およびスクリーニング時の体重 >50 kg (男性) または >45 kg (女性)。
5. 女性の場合:
- -閉経後、少なくとも12か月の無月経と定義され、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベルによって確認される、または
- -文書化された子宮摘出術、部分子宮摘出術、両側卵巣摘出術、またはスクリーニングの少なくとも6か月前の両側卵管結紮による外科的無菌、または
出産の可能性がある場合、男性パートナーと性的に活発な女性は、子宮内器具、インプラントまたは避妊注射、または次の2つの形態（例：横隔膜、子宮頸部キャップ、パッチまたは膣ホルモン避妊、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ）を過去3か月間使用し、研究期間中および研究完了後の最低1回の完全な月経周期の間、避妊の方法を引き続き使用することに同意します。 女性の被験者が禁欲している場合、研究中に性的に活発になったら、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
6. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングとチェックインで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
7.男性が、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発であり、精管切除を受けていない場合、治験責任医師が適切と見なす非常に効果的な二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があり、妊娠中は精子を提供してはなりません。治験および治験薬の最終投与後 3 か月間。
8. 非喫煙者または軽喫煙者 (週に 10 未満) (ニコチン含有製品を含む) 被験者レポートによる最初の投与前の少なくとも 6 か月連続。
9.研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。
除外基準:
1.心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経（例： てんかん発作の病歴）、または精神疾患。
2. QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (すなわち、450 ミリ秒を超える QTcF 間隔の繰り返しの実証)、またはトルサード ド ポワントの追加の重要な危険因子の履歴 (例: 家族歴) を含む、前不整脈状態の病歴または存在の報告スクリーニングでの QTcF 延長の証拠を含む）。
3. スクリーニング中の睡眠不足の EEG で報告されたてんかん様放電。 4. 治験責任医師が判断したスクリーニングまたはチェックイン時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値。
5. 収縮期血圧 > 140 mmHgand/または拡張期血圧 > 90 mmHg または収縮期血圧 < 90mmHg および/または拡張期血圧 < 50mmHg スクリーニング時に、治験責任医師が被験者に安全上のリスクを与えると決定した。 スクリーニングまたはチェックインで得られた初期値が除外される場合は、少なくとも 10 分間の休息後に血圧測定を繰り返すことができます。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体のスクリーニングで陽性であることが含まれるがこれらに限定されない、活動性病原体感染症または保因者を有する被験者。
7.チェックイン時にコロナウイルス病2019（COVID-19）の検査結果が陽性である被験者。
8.血液または血液製剤を提供したか、スクリーニング前の1か月以内に大量の血液（500 mL以上）を失った。
9.治験薬の初回投与前7日以内および治験中の処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用。 研究中、次の薬物の使用が許可されます：アセトアミノフェン（治験責任医師の裁量により、24時間あたり最大1000 mg）。
10.アルコール乱用の報告された履歴および/または最近の証拠（スクリーニング前の12週間以内）（たとえば、女性の場合、1回の機会に4杯以上の飲酒、または週に8杯以上の飲酒、男性の場合は5杯以上） 1 回の飲酒、または 1 週間に 15 回以上の飲酒）、またはその他の薬物 / 物質使用障害。
11.スクリーニングまたはチェックインでのアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果。
12.CB03-154またはCB03-154錠剤製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
13. 治験薬の初回投与前の 3 か月以内または 10 半減期以内のいずれか長い方で、実験薬を受け取った、または実験的医療機器を使用した。
14.治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者または研究の実施を危険にさらす可能性のある状態または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CB03-154 サッド 10mg
参加者は絶食状態で CB03-154 10mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SAD 10mg
参加者は、絶食状態で 1 日 1 回経口でプラセボ 10mg を受け取ります。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 サド 20mg
参加者は絶食状態で CB03-154 20mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SAD 20mg
参加者は、絶食状態で 1 日 1 回経口でプラセボ 20mg を受け取ります。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 マッド 10mg
参加者は、絶食状態で CB03-154 10mg を 1 日 1 回、14 日間連続して経口投与されます。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ MAD 10mg
参加者は、絶食状態で 14 日間連続して 1 日 1 回経口でプラセボ 10mg を受け取ります。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 マッド 20mg
参加者は、絶食状態で CB03-154 20mg を 1 日 1 回、14 日間連続して経口投与されます。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ MAD 20mg
参加者は、14 日間連続して絶食状態で 1 日 1 回経口でプラセボ 20mg を受け取ります。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 サッド 5mg
参加者は絶食状態で CB03-154 5mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SAD 5mg
参加者は、絶食状態で 1 日 1 回経口でプラセボ 5mg を受け取ります。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 SAD 30mg
参加者には、絶食状態で CB03-154 30mg を 1 日 1 回経口投与します。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SAD 30mg
参加者は絶食状態で1日1回、プラセボ30mgを経口投与される。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 SAD 45mg
参加者には、絶食状態で CB03-154 45mg を 1 日 1 回経口投与します。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SAD 45mg
参加者は絶食状態で1日1回、プラセボ45mgを経口投与される。
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プラセボ錠を1日1回。
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実験的：CB03-154 FE 20mg
参加者は、摂食状態で CB03-154 20mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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CB03-154 錠を 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回および複数回の漸増経口投与後のCB03-154の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：同意書署名から治験薬最終投与30日後まで
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CTCAE V5.0以上で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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同意書署名から治験薬最終投与30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CB03-154 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1時間から投与後48時間まで
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血漿は、投与前60分以内から投与後48時間までの複数の時点で収集されます
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投与前1時間から投与後48時間まで
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CB03-154 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前1時間から投与後48時間まで
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血漿は、投与前60分以内から投与後48時間までの複数の時点で収集されます
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投与前1時間から投与後48時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ofer Gonen, PhD、Nucleus Network Pty Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CB03-154-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
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