Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CB03-154 bei gesunden Teilnehmern in Australien

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. 2. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

  3. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborparametern, Vitalfunktionen und EKG beim Screening und Check-in.

  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 und Körpergewicht > 50 kg (Männer) oder > 45 kg (Frauen) beim Screening.

  5. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss es sein:

  • Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und bestätigt durch Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel beim Screening, OR
  • Chirurgisch steril mit dokumentierter Hysterektomie, partieller Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Tubenligatur mindestens 6 Monate vor dem Screening, OR

  • Wenn sie gebärfähig sind, müssen sexuell aktive Frauen mit männlichen Partnern eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. ein Intrauterinpessar, ein Implantat oder eine kontrazeptive Injektion oder zwei Formen der folgenden (z Verhütungsmittel, Kondom, Spermizid oder Schwamm) für die letzten drei Monate und stimmen zu, ihre Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus nach Abschluss der Studie weiter anzuwenden. Wenn eine weibliche Probandin abstinent ist, muss sie zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, sobald sie während der Studie sexuell aktiv wird.

    6. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening und Check-in ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.

    7. Wenn ein Mann, der mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, der Anwendung einer hochwirksamen doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen muss, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und währenddessen kein Sperma spenden darf Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

    8. Nichtraucher oder leichter Raucher (weniger als 10 pro Woche) (einschließlich nikotinhaltiger Produkte) für mindestens 6 ununterbrochene Monate vor der ersten Dosis nach Bericht des Probanden.

    9. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Gemeldete Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische (z. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte) oder psychiatrische Erkrankungen.

  2. Berichtete Anamnese oder Vorhandensein von proarrhythmischen Zuständen, einschließlich einer deutlichen Verlängerung des QTc-Intervalls zu Studienbeginn (d. h. wiederholte Demonstration eines QTcF-Intervalls > 450 Millisekunden) oder einer Anamnese zusätzlicher signifikanter Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Familienanamnese). des Long-QT-Syndroms), einschließlich aller Anzeichen einer QTcF-Verlängerung beim Screening.

  3. Berichtete epileptiforme Entladungen im Schlafentzugs-EEG während des Screenings. 4. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Check-in, wie vom Ermittler erachtet.

  5. Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg beim Screening und vom Ermittler als ein Sicherheitsrisiko für das Subjekt eingestuft. Blutdruckmessungen können nach mindestens 10 Minuten Ruhe wiederholt werden, wenn die beim Screening oder Check-in erhaltenen Anfangswerte ausschließend sind.

  6. Probanden mit aktiven Pathogeninfektionen oder Trägern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Tests beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.

  7. Probanden mit einem positiven Testergebnis für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Check-in.

  8. Blutspende oder Blutprodukt oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie. Die Verwendung der folgenden Medikamente ist während der Studie erlaubt: Paracetamol (bis zu 1000 mg pro 24 Stunden nach Ermessen des Prüfarztes).

  10. Gemeldete Anamnese und/oder neuere Hinweise (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening) von Alkoholmissbrauch (z. B. für Frauen 4 oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit oder 8 oder mehr Drinks pro Woche und für Männer 5 oder mehr). alkoholische Getränke bei einer einzigen Gelegenheit oder 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche) oder eine andere Störung des Drogen-/Substanzkonsums.

  11. Positives Testergebnis für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Check-in.

  12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CB03-154 oder einen der Hilfsstoffe der CB03-154-Tablettenformulierung.

  13. Erhalt eines experimentellen Medikaments oder eines verwendeten experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  14. Jeder Zustand oder jede Störung, die nach Ansicht der Ermittler den Probanden oder die Studiendurchführung gefährden würde, wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde.