En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CB03-154 hos friske deltakere i Australia

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann eller kvinne 18 til 55 år, inkludert. 2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

  3. Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieparametere, vitale tegn og EKG ved screening og innsjekking.

  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤32,0 kg/m2 og kroppsvekt >50 kg (menn) eller >45 kg (kvinner) ved screening.

  5. Hvis en kvinne, må være:

  • Postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder, og bekreftet av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer ved screening, ELLER
  • Kirurgisk steril med dokumentert hysterektomi, delvis hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering minst 6 måneder før screening, ELLER

  • Hvis de er i fertil alder, må seksuelt aktive kvinner med mannlige partnere bruke en akseptabel prevensjonsmetode som intrauterin enhet, implantat eller prevensjonsinjeksjon, eller to former av følgende (f.eks. mellomgulv, livmorhalshette, plaster eller vaginal hormonell prevensjonsmiddel, kondom, sæddrepende middel eller svamp) for de siste tre månedene, og godtar å fortsette å bruke prevensjonsmetoden deres så lenge studien varer og i minimum én fullstendig menstruasjonssyklus etter at studien er fullført. Hvis en kvinnelig forsøksperson er avholdende, må hun godta å bruke en akseptabel form for prevensjon når hun blir seksuelt aktiv under studien.

    6. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og innsjekking.

    7. Hvis en mann, hvis seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en svært effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren, og må ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

    8. Ikke-røykere eller lettrøykere (mindre enn 10 per uke) (inkludert nikotinholdige produkter) i minst 6 sammenhengende måneder før den første dosen per pasientrapport.

    9. Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Rapportert historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk (f.eks. historie med epileptiske anfall), eller psykiatrisk sykdom.

  2. Rapportert historie eller tilstedeværelse av proarytmiske tilstander, inkludert en markert baseline-forlengelse av QTc-intervallet (dvs. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >450 millisekunder) eller en historie med ytterligere signifikante risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. familieanamnese) av langt QT-syndrom), inkludert tegn på QTcF-forlengelse ved screening.

  3. Rapporterte epileptiforme utflod i søvnfattig EEG under screening. 4. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller innsjekking som vurderes av etterforskeren.

  5. Systolisk blodtrykk > 140 mm Hgand/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg ved screening, og bestemt av etterforskeren for å gi pasienten en sikkerhetsrisiko. Blodtrykksmålinger kan gjentas etter minst 10 minutters hvile hvis startverdier oppnådd ved screening eller innsjekking er ekskluderende.

  6. Personer med aktive patogeninfeksjoner eller bærer inkludert, men ikke begrenset til, testing positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff.

  7. Forsøkspersoner med positivt testresultat for Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) ved innsjekking.

  8. Donerte blod eller blodprodukt eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 ml) innen 1 måned før screening.

  9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og urtetilskudd) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien. Bruk av følgende medisiner vil være tillatt under studien: acetaminophen (opptil 1000 mg per 24 timer etter etterforskerens skjønn).

  10. Rapportert historie og/eller nylig bevis (innen 12 uker før screeningen) for alkoholmisbruk (f.eks. for kvinner, 4 eller flere drinker i løpet av en enkelt anledning, eller 8 eller flere drinker per uke, og for menn, 5 eller flere drinker i løpet av en enkelt anledning, eller 15 eller flere drinker per uke), eller annen narkotika-/rusmisbruksforstyrrelse.

  11. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller innsjekking.

  12. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor CB03-154 eller noen av hjelpestoffene i CB03-154 tablettformulering.

  13. Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder eller innen 10 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.

  14. Enhver tilstand eller lidelse som etter etterforskernes mening ville sette forsøkspersonen eller studieatferden i fare dersom forsøkspersonen skulle delta i studien.