Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CB03-154 u zdrowych uczestników w Australii

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie. 2. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

  3. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG podczas badania przesiewowego i odprawy.

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do ≤32,0 kg/m2 i masa ciała >50 kg (mężczyźni) lub >45 kg (kobiety) podczas badania przesiewowego.

  5. Jeśli kobieta, musi być:

  • Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych, LUB
  • Chirurgicznie sterylne z udokumentowaną histerektomią, częściową histerektomią, obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym podwiązaniem jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, LUB

  • Jeśli kobiety mogą zajść w ciążę, aktywne seksualnie kobiety, których partnerzy płci męskiej muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, implant lub zastrzyk antykoncepcyjny, lub dwie formy następujących metod (np. diafragma, kapturek naszyjkowy, plaster lub hormonalna dopochwowa środek antykoncepcyjny, prezerwatywę, środek plemnikobójczy lub gąbkę) przez ostatnie trzy miesiące i zgodzą się na dalsze stosowanie ich metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny po zakończeniu badania. Jeśli pacjentka jest abstynentem, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, gdy stanie się aktywna seksualnie podczas badania.

    6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy.

    7. Jeżeli mężczyzna, jeśli jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podwójnej bariery, zgodnie z uznaniem Badacza i nie może oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    8. Osoby niepalące lub palące mało (mniej niż 10 tygodniowo) (w tym produkty zawierające nikotynę) przez co najmniej 6 nieprzerwanych miesięcy przed podaniem pierwszej dawki według zgłoszenia pacjenta.

    9. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badania kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Zgłoszona historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym między innymi choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne (np. napady padaczkowe w wywiadzie) lub choroby psychiczne.

  2. Zgłoszone w przeszłości lub obecne stany proarytmiczne, w tym znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QTc (tj. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >450 milisekund) lub dodatkowe istotne czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (np. wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT), w tym wszelkie objawy wydłużenia odstępu QTcF podczas badań przesiewowych.

  3. Zgłoszone wyładowania padaczkowopodobne w EEG pozbawionym snu podczas badania przesiewowego. 4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub kontroli, zgodnie z oceną badacza.

  5. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego i określone przez Badacza jako zagrażające bezpieczeństwu badanego. Pomiary ciśnienia krwi można powtórzyć po co najmniej 10 minutach odpoczynku, jeśli wstępne wartości uzyskane podczas Badania przesiewowego lub Odprawy są wykluczające.

  6. Osoby z aktywnym zakażeniem patogenem lub nosicielem, w tym między innymi z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

  7. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) przy odprawie.

  8. Oddał krew lub produkt krwiopochodny lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku iw trakcie badania. Podczas badania dozwolone będzie stosowanie następujących leków: paracetamol (do 1000 mg na 24 godziny według uznania Badacza).

  10. Zgłoszona historia i/lub aktualne dowody (w ciągu 12 tygodni przed badaniem) nadużywania alkoholu (np. dla kobiet 4 lub więcej drinków przy jednej okazji lub 8 lub więcej drinków tygodniowo, a dla mężczyzn 5 lub więcej drinki podczas jednej okazji lub 15 lub więcej drinków tygodniowo) lub inne zaburzenia związane z używaniem narkotyków/substancji.

  11. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub środków odurzających podczas Kontroli lub Odprawy.

  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na CB03-154 lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu CB03-154 w tabletkach.

  13. Otrzymał eksperymentalny lek lub wykorzystał eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.

  14. Jakikolwiek stan lub zaburzenie, które w opinii badaczy naraziłoby uczestnika lub przebieg badania na ryzyko, gdyby uczestnik wziął udział w badaniu.