호주의 건강한 참가자에서 CB03-154의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
건강한 참가자에서 CB03-154의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Melbourne, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성. 2. 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
3. 스크리닝 및 체크인 시 병력, 신체 검사, 검사실 매개변수, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정된 건강.
4. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 내지 ≤32.0kg/m2 및 스크리닝 시 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성).
5. 여성인 경우 다음과 같아야 합니다.
- 최소 12개월 동안의 무월경으로 정의되고 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치로 확인된 폐경 후, 또는
- 스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 자궁절제술, 부분 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰로 외과적으로 불임이거나, 또는
가임 가능성이 있는 경우, 남성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 여성은 자궁 내 장치, 이식 또는 피임 주사 또는 다음 중 두 가지 형태(예: 다이어프램, 자궁경부 캡, 패치 또는 질 호르몬제)와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스펀지)를 지난 3개월 동안 사용하고, 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 최소 한 번의 전체 월경 주기 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자가 금욕하는 경우, 연구 기간 동안 성적으로 활성화되면 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 가임기 여성의 경우 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
7. 남성이 가임 여성 파트너와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 경우 조사자가 적절하다고 간주하는 매우 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 해당 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안.
8. 피험자에 의한 최초 투여 전 연속 6개월 이상 동안 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(주당 10회 미만)(니코틴 함유 제품 포함) 보고.
9. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
1. 심장, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경(예: 간질 발작 병력) 또는 정신 질환.
2. QTc 간격의 현저한 기준선 연장(즉, QTcF 간격 >450밀리초의 반복적인 증명) 또는 비틀림에 대한 추가적인 유의한 위험 인자의 병력(예: 가족력)을 포함하는 프로-부정맥 상태의 보고된 병력 또는 존재 긴 QT 증후군), 스크리닝 시 QTcF 연장의 모든 증거 포함.
3. 스크리닝 중 수면 부족 EEG에서 보고된 간질양 방전. 4. 조사자가 판단한 스크리닝 또는 체크인 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
5. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg, 피험자에게 안전 위험을 부여하는 것으로 연구자에 의해 결정됨. 스크리닝 또는 체크인 시 얻은 초기 값이 배타적인 경우 최소 10분의 휴식 후 혈압 측정을 반복할 수 있습니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 병원체 감염 또는 보인자를 가진 피험자.
7. 체크인 시 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 양성 판정을 받은 피험자.
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제 또는 상당한 혈액 손실(500mL 초과)이 있었습니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용. 다음 약물의 사용은 연구 동안 허용될 것입니다: 아세트아미노펜(조사자의 재량에 따라 24시간당 최대 1000mg).
10. 보고된 알코올 남용의 과거력 및/또는 최근 증거(스크리닝 전 12주 이내)(예: 여성의 경우 한 번에 4잔 이상 또는 주당 8잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상) 한 번 또는 일주일에 15잔 이상) 또는 기타 약물/물질 사용 장애.
11. 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과.
12. CB03-154 또는 CB03-154 정제 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 받았거나 실험용 의료 기기를 사용했습니다.
14. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 상태 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB03-154 슬픈 10mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 CB03-154 10mg을 구두로 받습니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 SAD 10mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 위약 10mg을 구두로 받게 됩니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154 슬픈 20mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 CB03-154 20mg을 구두로 받습니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 SAD 20mg
참가자는 공복 상태에서 1일 1회 위약 20mg을 구두로 투여받습니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154 미친 10mg
참가자는 CB03-154 10mg을 연속 14일 동안 단식 상태에서 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 MAD 10mg
참가자는 연속 14일 동안 단식 상태에서 하루에 한 번 위약 10mg을 구두로 받게 됩니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154 미친 20mg
참가자는 CB03-154 20mg을 연속 14일 동안 단식 상태에서 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 MAD 20mg
참가자는 연속 14일 동안 공복 상태에서 하루에 한 번 위약 20mg을 구두로 받게 됩니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154 슬픈 5mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 CB03-154 5mg을 구두로 받습니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 SAD 5mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 위약 5mg을 구두로 받습니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154 슬픈 30mg
참가자는 공복 상태에서 1일 1회 CB03-154 30mg을 경구 투여받게 됩니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 SAD 30mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 위약 30mg을 경구 투여받게 됩니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154 슬픈 45mg
참가자는 공복 상태에서 1일 1회 CB03-154 45mg을 경구 투여받게 됩니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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위약 비교기: 위약 SAD 45mg
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 위약 45mg을 경구 투여받게 됩니다.
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매일 한 번 플라시보 태블릿.
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실험적: CB03-154FE 20mg
참가자는 식사를 한 상태에서 하루에 한 번 CB03-154 20mg을 경구 투여받게 됩니다.
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CB03-154 정제 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 다중 상승 경구 용량 투여 후 CB03-154의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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CTCAE V5.0 이상에서 평가한 바와 같이 젖꼭지 관련 부작용이 있는 참가자 수
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동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CB03-154의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1시간부터 투여 후 48시간까지
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혈장은 투여 전 60분 이내부터 투여 후 48시간까지 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 1시간부터 투여 후 48시간까지
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CB03-154의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 1시간부터 투여 후 48시간까지
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혈장은 투여 전 60분 이내부터 투여 후 48시간까지 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 1시간부터 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ofer Gonen, PhD, Nucleus Network Pty Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CB03-154-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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