Tutkimus CB03-154:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla Australiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien. 2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

  3. Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.

  4. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 - ≤32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino > 50 kg (miehet) tai > 45 kg (naiset) seulonnassa.

  5. Jos nainen, sen on oltava:

  • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään 12 kuukautta kestäneeksi kuukautisvuoksi ja vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasoilla seulonnassa, TAI
  • Kirurgisesti steriili dokumentoidulla kohdunpoistolla, osittaisella kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, TAI

  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten, joilla on miespuolisia kumppaneita, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta, implanttia tai ehkäisyinjektiota, tai kahta seuraavista (esim. pallea, kaulakorkki, laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvälinettä, kondomia, siittiömyrkkyä tai sientä) viimeisen kolmen kuukauden ajan ja suostuvat jatkamaan ehkäisymenetelmänsä käyttöä tutkimuksen ajan ja vähintään yhden täydellisen kuukautiskierron ajan tutkimuksen päätyttyä. Jos naispuolinen koehenkilö on pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, kun hänestä tulee seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana.

    6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.

    7. Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja hänelle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan tarkoituksenmukaiseksi katsomaa erittäin tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, eikä hän saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana. tutkimuksessa ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    8. Tupakoimattomat tai vähän tupakoivat (alle 10 viikossa) (mukaan lukien nikotiinia sisältävät tuotteet) vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti ennen ensimmäistä annosta koehenkilökohtaisesti.

    9. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ilmoitettu tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, hematologiset, neurologiset (esim. epilepsiakohtauksia) tai psykiatrinen sairaus.

  2. Raportoitu anamnees tai pro-arytmisiä sairauksia, mukaan lukien QTc-ajan merkittävä pidentyminen lähtötilanteessa (eli QTcF-ajan toistuva osoittaminen > 450 millisekuntia) tai muita merkittäviä torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. pitkä QT-oireyhtymä), mukaan lukien kaikki todisteet QTcF-ajan pitenemisestä seulonnassa.

  3. Raportoituja epileptiformisia vuotoja univajeessa EEG:ssä seulonnan aikana. 4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.

  5. Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg seulonnassa, ja tutkija on määrittänyt sen aiheuttavan turvallisuusriskin koehenkilölle. Verenpainemittaukset voidaan toistaa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen, jos seulonnassa tai lähtöselvityksessä saadut alkuarvot ovat poissulkevia.

  6. Kohteet, joilla on aktiivisia patogeeni-infektioita tai kantaja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen seulonnassa.

  7. Koehenkilöt, joiden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) testitulos on positiivinen sisäänkirjautumisen yhteydessä.

  8. Luovuttanut verta tai verivalmistetta tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 ml) 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. Seuraavien lääkkeiden käyttö sallitaan tutkimuksen aikana: asetaminofeeni (enintään 1000 mg/24 tuntia tutkijan harkinnan mukaan).

  10. Raportoitu historia ja/tai viimeaikaiset todisteet (12 viikon sisällä ennen seulontaa) alkoholin väärinkäytöstä (esim. naiset, 4 tai useampia juomia yhden kerran tai 8 tai useampia juomia viikossa ja miehillä 5 tai enemmän juomia yhden kerran tai vähintään 15 juomaa viikossa) tai muu huumeiden/aineiden käyttöhäiriö.

  11. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.

  12. Tunnettu allergia tai yliherkkyys CB03-154:lle tai jollekin CB03-154 tablettivalmisteen apuaineelle.

  13. Sai kokeelääkettä tai käytti kokeellista lääketieteellistä laitetta 3 kuukauden tai 10 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  14. Mikä tahansa tila tai häiriö, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuskäyttäytymisen, jos koehenkilö osallistuisi tutkimukseen.