Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики CB03-154 у здоровых участников в Австралии

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно. 2. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.

  3. Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и ЭКГ при скрининге и регистрации.

  4. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м2 и масса тела >50 кг (самцы) или >45 кг (самки) при скрининге.

  5. Если женщина, должна быть:

  • Постменопауза, определяемая как аменорея в течение не менее 12 месяцев и подтвержденная уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в сыворотке при скрининге, ИЛИ
  • Хирургическая стерильность с подтвержденной гистерэктомией, частичной гистерэктомией, двусторонней овариэктомией или двусторонней перевязкой маточных труб не менее чем за 6 месяцев до скрининга, ИЛИ

  • При детородном потенциале сексуально активные женщины с партнерами-мужчинами должны использовать приемлемый метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль, имплантат или противозачаточная инъекция, или две формы следующих средств (например, диафрагма, цервикальный колпачок, пластырь или вагинальный гормональный препарат). противозачаточные средства, презерватив, спермицид или губка) в течение последних трех месяцев и соглашаются продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и как минимум в течение одного полного менструального цикла после завершения исследования. Если женщина-субъект воздерживается, она должна согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, как только она станет сексуально активной во время исследования.

    6. Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и регистрации.

    7. Если мужчина, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование высокоэффективного метода двойного барьера контрацепции, который Исследователь сочтет целесообразным, и не должен сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

    8. Некурящие или малокурящие (менее 10 курильщиков в неделю) (включая никотинсодержащие продукты) в течение не менее 6 месяцев непрерывно до первой дозы по отчету субъекта.

    9. Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и дообследования.

Критерий исключения:

• 1. Зарегистрированное в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, заболевания сердца, печени, почек, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические (например, эпилептические припадки в анамнезе) или психические заболевания.

  2. Сообщаемый анамнез или наличие проаритмических состояний, включая заметное исходное удлинение интервала QTc (т. е. повторная демонстрация интервала QTcF > 450 миллисекунд) или наличие в анамнезе дополнительных значимых факторов риска пируэтной тахикардии (например, семейный анамнез). синдрома удлиненного интервала QT), включая любые признаки удлинения интервала QTcF при скрининге.

  3. Сообщалось об эпилептиформных разрядах на ЭЭГ при депривации сна во время скрининга. 4. Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или регистрации, по мнению исследователя.

  5. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. при скрининге, и определено исследователем как представляющее риск для безопасности субъекта. Измерения артериального давления могут быть повторены после как минимум 10-минутного отдыха, если первоначальные значения, полученные при скрининге или регистрации, являются исключительными.

  6. Субъекты с активными патогенными инфекциями или носителями, включая, помимо прочего, положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).

  7. Субъекты с положительным результатом теста на коронавирус 2019 (COVID-19) при регистрации.

  8. Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 мл) в течение 1 месяца до скрининга.

  9. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и растительные добавки) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. Во время исследования будет разрешено использование следующих препаратов: ацетаминофен (до 1000 мг в сутки на усмотрение исследователя).

  10. Зарегистрированный анамнез и/или недавние данные (в течение 12 недель до скрининга) злоупотребления алкоголем (например, для женщин 4 или более порций за один раз или 8 или более порций в неделю, а для мужчин 5 или более порций). употребление алкоголя за один раз или 15 или более порций в неделю) или другое расстройство, связанное с употреблением наркотиков/веществ.

  11. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при проверке или регистрации.

  12. Известная аллергия или гиперчувствительность к CB03-154 или любому из вспомогательных веществ таблетированной формы CB03-154.

  13. Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 3 месяцев или в течение 10 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.

  14. Любое состояние или расстройство, которое, по мнению Исследователей, подвергло бы субъект или проведение исследования риску, если бы субъект участвовал в исследовании.