Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CB03-154 in partecipanti sani in Australia

Criterio di inclusione:

• 1. Uomo o donna di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. 2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.

  3. Sano come determinato da anamnesi, esame fisico, parametri di laboratorio, segni vitali ed ECG allo screening e al check-in.

  4. Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 e peso corporeo >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine) allo Screening.

  5. Se una femmina, deve essere:

  • Postmenopausa, definita come amenorrea da almeno 12 mesi e confermata dai livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo allo screening, OPPURE
  • Chirurgicamente sterile con isterectomia documentata, isterectomia parziale, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima dello screening, OPPURE

  • Se in età fertile, le donne sessualmente attive con partner maschili devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un dispositivo intrauterino, un impianto o un'iniezione contraccettiva o due forme dei seguenti (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, cerotto o ormonale vaginale contraccettivo, preservativo, spermicida o spugna) negli ultimi tre mesi e accetta di continuare a utilizzare il proprio metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e per almeno un ciclo mestruale completo dopo il completamento dello studio. Se un soggetto di sesso femminile è astinente, deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite una volta diventata sessualmente attiva durante lo studio.

    6. Se una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al check-in.

    7. Se un maschio, se sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera altamente efficace come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore e non deve donare lo sperma durante il studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    8. Non fumatori o fumatori leggeri (meno di 10 a settimana) (inclusi i prodotti contenenti nicotina) per almeno 6 mesi consecutivi prima della prima dose per soggetto segnalato.

    9. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1. Anamnesi riportata o malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cardiache, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche (ad es. storia di crisi epilettiche) o malattia psichiatrica.

  2. Storia riportata o presenza di condizioni pro-aritmiche, incluso un marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc (es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF >450 millisecondi) o una storia di ulteriori fattori di rischio significativi per torsione di punta (es. storia familiare della sindrome del QT lungo), inclusa qualsiasi evidenza di prolungamento del QTcF allo screening.

  3. Riportate scariche epilettiformi nell'EEG privato del sonno durante lo screening. 4. Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al check-in come ritenuto dallo sperimentatore.

  5. Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg allo screening e determinata dallo sperimentatore per conferire un rischio per la sicurezza al soggetto. Le misurazioni della pressione arteriosa possono essere ripetute dopo almeno 10 minuti di riposo se i valori iniziali ottenuti allo Screening o al Check-in sono esclusi.

  6. Soggetti con infezioni o portatori di patogeno attivo inclusi ma non limitati a test positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).

  7. Soggetti con risultato positivo al test per la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) al Check-in.

  8. Donazione di sangue o emoderivato o perdita sostanziale di sangue (più di 500 ml) entro 1 mese prima dello screening.

  9. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio. Durante lo studio sarà consentito l'uso dei seguenti farmaci: paracetamolo (fino a 1000 mg per 24 ore a discrezione dello Sperimentatore).

  10. Storia riportata e/o prove recenti (entro 12 settimane prima dello Screening) di abuso di alcol (ad es., per le donne, 4 o più drink durante una singola occasione, o 8 o più drink a settimana, e per i maschi, 5 o più bevute durante una singola occasione, o 15 o più bevute alla settimana), o altri disturbi da uso di droghe/sostanze.

  11. Risultato positivo al test per abuso di alcol e/o droghe allo Screening o al Check-in.

  12. Allergia o ipersensibilità nota a CB03-154 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione in compresse CB03-154.

  13. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o entro 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  14. Qualsiasi condizione o disturbo che, secondo l'opinione degli sperimentatori, metterebbe a rischio il soggetto o la condotta dello studio se il soggetto dovesse partecipare allo studio.