Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CB03-154 chez des participants en bonne santé en Australie

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme de 18 à 55 ans inclusivement. 2. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

  3. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG lors du dépistage et de l'enregistrement.

  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2 et poids corporel > 50 kg (hommes) ou > 45 kg (femmes) lors du dépistage.

  5. S'il s'agit d'une femme, doit être :

  • Postménopause, définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois, et confirmée par les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol au dépistage, OU
  • Chirurgicalement stérile avec une hystérectomie documentée, une hystérectomie partielle, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant le dépistage, OU

  • Si elles sont en âge de procréer, les femmes sexuellement actives avec des partenaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle qu'un dispositif intra-utérin, un implant ou une injection contraceptive, ou deux des formes suivantes (p. contraceptif, préservatif, spermicide ou éponge) au cours des trois derniers mois, et accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins un cycle menstruel complet après la fin de l'étude. Si une femme est abstinente, elle doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception une fois qu'elle est devenue sexuellement active pendant l'étude.

    6. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.

    7. Si un homme, s'il est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer et n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière très efficace jugée appropriée par l'investigateur et ne doit pas donner de sperme pendant la étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

    8. Non-fumeurs ou fumeurs légers (moins de 10 par semaine) (y compris les produits contenant de la nicotine) pendant au moins 6 mois consécutifs avant la première dose par sujet.

    9. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents signalés ou maladie médicale cliniquement significative actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, hématologiques, neurologiques (par ex. antécédents de crises d'épilepsie) ou d'une maladie psychiatrique.

  2. Antécédents rapportés ou présence de conditions pro-arythmiques, y compris un allongement marqué de l'intervalle QTc (c'est-à-dire, démonstration répétée d'un intervalle QTcF> 450 millisecondes) ou des antécédents de facteurs de risque significatifs supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, antécédents familiaux du syndrome du QT long), y compris tout signe d'allongement de l'intervalle QTcF lors du dépistage.

  3. Décharges épileptiformes signalées dans l'EEG de privation de sommeil lors du dépistage. 4. Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement, telles que jugées par l'investigateur.

  5. Pression artérielle systolique > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg au moment du dépistage, et déterminée par l'investigateur comme conférant un risque pour la sécurité du sujet. Les mesures de la tension artérielle peuvent être répétées après au moins 10 minutes de repos si les valeurs initiales obtenues lors du dépistage ou de l'enregistrement sont exclusives.

  6. Sujets atteints d'infections pathogènes actives ou porteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les tests positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

  7. Sujets avec un résultat de test positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors de l'enregistrement.

  8. A fait un don de sang ou de produit sanguin ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 1 mois précédant le dépistage.

  9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude. L'utilisation des médicaments suivants sera autorisée pendant l'étude : acétaminophène (jusqu'à 1 000 mg par 24 heures, à la discrétion de l'investigateur).

  10. Antécédents rapportés et/ou preuves récentes (dans les 12 semaines précédant le dépistage) d'abus d'alcool (par exemple, pour les femmes, 4 verres ou plus en une seule occasion, ou 8 verres ou plus par semaine, et pour les hommes, 5 verres ou plus boissons en une seule occasion, ou 15 verres ou plus par semaine), ou tout autre trouble lié à l'usage de drogues/substances.

  11. Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement.

  12. Allergie ou hypersensibilité connue au CB03-154 ou à l'un des excipients de la formulation du comprimé CB03-154.

  13. A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou dans les 10 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.

  14. Toute condition ou trouble qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le sujet ou la conduite de l'étude en danger si le sujet devait participer à l'étude.