Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CB03-154 em participantes saudáveis na Austrália
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de CB03-154 em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher de 18 a 55 anos, inclusive. 2. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
3. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECG na Triagem e Check-in.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 e peso corporal >50 kg (homens) ou >45 kg (mulheres) na triagem.
5. Se for mulher, deve ser:
- Pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 12 meses e confirmada por níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol na triagem, OU
- Cirurgicamente estéril com histerectomia documentada, histerectomia parcial, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral pelo menos 6 meses antes da triagem, OU
Se houver potencial para engravidar, as mulheres sexualmente ativas com parceiros do sexo masculino devem usar um método aceitável de contracepção, como um dispositivo intrauterino, implante ou injeção contraceptiva, ou duas formas dos seguintes (por exemplo, diafragma, capuz cervical, adesivo ou hormônio vaginal anticoncepcional, preservativo, espermicida ou esponja) nos últimos três meses, e concorda em continuar a usar seu método de controle de natalidade durante o estudo e por no mínimo um ciclo menstrual completo após a conclusão do estudo. Se uma mulher for abstinente, ela deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade assim que se tornar sexualmente ativa durante o estudo.
6. Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na Triagem e Check-in.
7. Se um homem, se sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar e não tiver feito vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira altamente eficaz, conforme considerado apropriado pelo Investigador, e não deve doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
8. Não fumantes ou fumantes leves (menos de 10 por semana) (incluindo produtos contendo nicotina) por pelo menos 6 meses contínuos antes da primeira dose por relato de sujeito.
9. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Critério de exclusão:
1. História relatada ou doença clínica clinicamente significativa atual, incluindo, entre outras, cardíaca, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica (por exemplo, histórico de crises epilépticas) ou doença psiquiátrica.
2. História relatada ou presença de condições pró-arrítmicas, incluindo um prolongamento basal marcado do intervalo QTc (ou seja, demonstração repetida de um intervalo QTcF >450 milissegundos) ou uma história de fatores de risco adicionais significativos para torsade de pointes (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo), incluindo qualquer evidência de prolongamento do intervalo QTcF na triagem.
3. Descargas epileptiformes relatadas no EEG de privação de sono durante a triagem. 4. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou check-in, conforme considerado pelo investigador.
5. Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg na Triagem, e determinada pelo Investigador para conferir um risco de segurança ao sujeito. As medições da pressão arterial podem ser repetidas após pelo menos 10 minutos de descanso se os valores iniciais obtidos na Triagem ou Check-in forem excludentes.
6. Indivíduos com infecções por patógenos ativos ou portadores, incluindo, entre outros, teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
7. Indivíduos com resultado de teste positivo para doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) no Check-in.
8. Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mL) no período de 1 mês antes da triagem.
9. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo. O uso da seguinte medicação será permitido durante o estudo: paracetamol (até 1000 mg por 24 horas a critério do investigador).
10. História relatada e/ou evidência recente (dentro de 12 semanas antes da triagem) de abuso de álcool (por exemplo, para mulheres, 4 ou mais drinques durante uma única ocasião, ou 8 ou mais drinques por semana, e para homens, 5 ou mais bebidas durante uma única ocasião, ou 15 ou mais bebidas por semana), ou outro transtorno por uso de drogas/substâncias.
11. Resultado positivo para álcool e/ou drogas de abuso na Triagem ou Check-in.
12. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao CB03-154 ou a qualquer um dos excipientes da formulação do comprimido CB03-154.
13. Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou dentro de 10 meias-vidas da droga, o que for mais longo, antes da primeira dose da droga em estudo.
14. Qualquer condição ou distúrbio que, na opinião dos Investigadores, colocaria o sujeito ou a conduta do estudo em risco se o sujeito participasse do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CB03-154 SAD 10mg
Os participantes receberão CB03-154 10 mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo SAD 10mg
Os participantes receberão placebo 10mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154 SAD 20mg
Os participantes receberão CB03-154 20 mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo SAD 20mg
Os participantes receberão placebo 20mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154 MAD 10mg
Os participantes receberão CB03-154 10 mg por via oral uma vez ao dia em jejum, por 14 dias consecutivos.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo MAD 10mg
Os participantes receberão placebo 10mg por via oral uma vez ao dia em jejum, por 14 dias consecutivos.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154 MAD 20mg
Os participantes receberão CB03-154 20 mg por via oral uma vez ao dia em jejum, por 14 dias consecutivos.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo MAD 20mg
Os participantes receberão placebo 20mg por via oral uma vez ao dia em jejum, por 14 dias consecutivos.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154 SAD 5mg
Os participantes receberão CB03-154 5 mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo SAD 5mg
Os participantes receberão placebo 5mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154 SAD 30mg
Os participantes receberão CB03-154 30 mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo SAD 30 mg
Os participantes receberão 30 mg de placebo por via oral uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154 SAD 45 mg
Os participantes receberão CB03-154 45 mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo SAD 45 mg
Os participantes receberão placebo 45 mg por via oral uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido placebo uma vez ao dia.
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Experimental: CB03-154FE 20mg
Os participantes receberão CB03-154 20 mg por via oral uma vez ao dia quando alimentados.
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CB03-154 comprimido uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CB03-154 após a administração de dose oral ascendente única e múltipla.
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V5.0 ou superior
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Desde a assinatura do formulário de consentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de CB03-154
Prazo: De 1 hora pré-dose a 48 horas pós-dose
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O plasma será coletado em vários pontos de tempo de 60 minutos antes da dose até 48 horas após a dose
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De 1 hora pré-dose a 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) de CB03-154
Prazo: De 1 hora pré-dose a 48 horas pós-dose
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O plasma será coletado em vários pontos de tempo de 60 minutos antes da dose até 48 horas após a dose
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De 1 hora pré-dose a 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Gonen, PhD, Nucleus Network Pty Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CB03-154-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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