Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CB03-154 u zdravých účastníků v Austrálii

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně. 2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  3. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG při screeningu a kontrole.

  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) při screeningu.

  5. Pokud je žena, musí být:

  • Postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a potvrzená sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a hladinami estradiolu při screeningu, OR
  • Chirurgicky sterilní s dokumentovanou hysterektomií, parciální hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární ligací alespoň 6 měsíců před screeningem, NEBO

  • Pokud jsou ženy v plodném věku, sexuálně aktivní ženy s mužskými partnery musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, implantát nebo antikoncepční injekce, nebo dvě následující formy (např. antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba) za poslední tři měsíce a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání jejich metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu minimálně jednoho kompletního menstruačního cyklu po dokončení studie. Pokud je žena abstinující, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce, jakmile se během studie stane sexuálně aktivní.

    6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu na Screeningu a Check-in.

    7. Pokud muž, pokud je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím vysoce účinné dvoubariérové ​​metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a nesmí darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

    8. Nekuřáci nebo slabí kuřáci (méně než 10 týdně) (včetně výrobků obsahujících nikotin) po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před první dávkou podle subjektu.

    9. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

• 1. Hlášená anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční, jaterní, ledvinové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické (např. epileptické záchvaty v anamnéze) nebo psychiatrické onemocnění.

  2. Hlášená anamnéza nebo přítomnost pro-arytmických stavů, včetně výrazného základního prodloužení QTc intervalu (tj. opakované prokázání QTcF intervalu > 450 milisekund) nebo historie dalších významných rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), včetně jakýchkoli důkazů o prodloužení QTcF při screeningu.

  3. Hlášené epileptiformní výboje v EEG ve spánku během screeningu. 4. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo check-inu, jak se domnívá zkoušející.

  5. Systolický krevní tlak > 140 mm Hgand/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg při screeningu a podle rozhodnutí zkoušejícího představuje pro subjekt bezpečnostní riziko. Měření krevního tlaku lze opakovat po alespoň 10 minutách klidu, pokud jsou počáteční hodnoty získané při Screeningu nebo Check-in vylučující.

  6. Subjekty s aktivními patogenními infekcemi nebo nosiči, včetně, ale bez omezení, pozitivního testování při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

  7. Subjekty s pozitivním výsledkem testu na Coronavirus disease 2019 (COVID-19) při Check-in.

  8. Daroval krev nebo krevní produkt nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 1 měsíce před screeningem.

  9. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie. Během studie bude povoleno použití následující medikace: acetaminofen (až 1000 mg za 24 hodin podle uvážení zkoušejícího).

  10. Hlášená historie a/nebo nedávné důkazy (do 12 týdnů před screeningem) zneužívání alkoholu (např. u žen 4 nebo více nápojů při jedné příležitosti nebo 8 nebo více nápojů za týden a u mužů 5 nebo více nápoje během jedné příležitosti nebo 15 nebo více nápojů za týden) nebo jiná porucha spojená s užíváním drogy/látky.

  11. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při Screeningu nebo Check-inu.

  12. Známá alergie nebo přecitlivělost na CB03-154 nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy tablet CB03-154.

  13. Obdrželi experimentální léčivo nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců nebo do 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva.

  14. Jakýkoli stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejících ohrozila subjekt nebo chování ve studii, pokud by se subjekt účastnil studie.