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関節リウマチ患者の歯周治療

2022年11月4日 更新者:Alex Nogueira Haas、Federal University of Rio Grande do Sul

関節リウマチ患者の全身状態および臨床状態における非外科的歯周治療の影響:6 か月間の無作為対照試験

目的: 歯周病を患う関節リウマチ (RA) 患者のコホートの 2 つのグループを比較する前向き無作為対照臨床試験を実施し、非外科的歯周治療の効果が寛解/低疾患活動性の予測因子であるかどうかを特定します ( LDA)-寛解。

方法: RA Almenara コホートからの RA および歯周炎患者 42 例が含まれます (診断時に 16 歳以上の ACR 1987 または ACR/EULAR 2010 基準)。 6本未満の歯、現在の感染症、癌または口腔前癌病変、糖尿病患者、シェーグレン症候群、口渇および歯科手術に関連する抗生物質または薬物の使用は除外されます。 歯周病は、2018 年の歯周炎診断基準に従って、歯周病のステージ 3 または 4 の存在と、少なくとも 2 本の隣接していない歯が存在し、挿入損失が 5mm 以上、プロービング深度が 5mm 以上、およびプロービング時の出血の存在によって定義されました。

2つのRA患者グループは、毎月の訪問によってフォローアップされます。 患者は2つのグループに分けられます(介入および非介入治療)。 PD治療は、有資格の歯周病専門医によって行われます。 倫理原則のため、介入グループは6か月の訪問後にPD治療を受けません。 疾患活動性は、DAS 28index、Clinical Disease Activity Index (CDAI) および Simple Disease Activity Index (SDAI) スコア、C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、およびリウマチ因子レベルに従って決定されます。 PD治療の前後(ベースライン、3か月および6か月の訪問)、およびグループ間の違いを分析および比較します。 プロービングデプス(PD)、臨床的アタッチメントロス、溝出血指数(SBI)などの歯周パラメータは、因子レベルと相関します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lima、ペルー
        • Universidad Científica del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者
  • -診断時の年齢が16歳以上で、他の自己免疫疾患と重複する基準を満たしていない人。
  • 第三大臼歯を除いて、口腔内に6本以上の永久歯が存在する。
  • Tonetti らによると、歯周病のステージ 3 または 4 の存在で、隣接していない歯が 2 本以上あり、挿入損失が 5mm 以上、プロービング深度が 5mm 以上、プロービング時に出血している [35]。
  • -研究期間中のすべての訪問に参加する意欲。

除外基準:

  • シェーグレン症候群の患者

    • -進行中の重度の全身感染。
    • - 関連する歯の感染症
    • -口腔がんまたは前がん病変の病歴。
    • -過去3か月間の局所または全身抗生物質の使用(ヘパリンアレンドロネート、抗ビタミンKなど、研究者の意見で歯周評価を変更する可能性のあるテトラサイクリンまたは他の薬を含む)。
    • - 歯肉過形成を誘発する薬(フェニトイン、ワルファリン、シクロスポリンなど)。
    • - 妊娠中または授乳中の女性
    • -別の介入研究への参加。
    • 過去 6 か月以内に PD 治療歴がある患者、または以前に歯科手術を受けた患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は、特定の口腔ケア介入を受けない人で構成されます。 倫理上の理由から、対照群は研究の遠藤で歯周治療を受けます(6か月後)。 単一の歯で歯周病の進行を示す場合、患者は治療を受け、研究から除外されます
アクティブコンパレータ:非外科的歯周治療

歯周治療は、スケーリングとルート プランニング (SRP) を使用して実行されます。SRP は、1 回、2 時間、口全体の超音波およびキュレットを使用したハンド インスツルメント デブリードマン中に局所麻酔下で実行されます。

口腔衛生指導(歯垢と歯石の蓄積を制御するための患者教育と動機付け)

SRP は、局所麻酔下で、キュレットを使用した 1 回の 2 時間の口全体の超音波およびハンドインスツルメントのデブリドマンで行われます。

口腔衛生指導(歯垢と歯石の蓄積を制御するように患者を教育し、動機づけるため)

他の名前:
  • スケーリングとルートプレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節カウントによる疾患活動性スコアの変化 (DAS 28)
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
DAS28 には、28 の腫れた関節数 (28SJC)、28 の圧痛関節数 (28TJC)、ESR、および VAS での患者の疾患活動性 (PtGA) または GH (一般的な健康) 評価が含まれます。 また、Westergren ESR の代わりに C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを使用して計算することもできます。これは、省略されていないスケール タイトルです: 2.6未満のスコアは寛解を示します
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
簡易疾患活動性指数(SDAI)の推移
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月

SDAI には、28 の腫れた関節の数 (28SJC)、28 の圧痛のある関節の数 (28TJC)、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疾患活動性の患者の全体的な評価 (PtGA)、疾患活動性のプロバイダーの全体的な評価 ( PrGA) 10 cm VAS および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/dl)。

簡略化されていないスケール タイトル: 単純化された疾患 SDAI は次のように計算されます: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (評価者全体の疾患活動) + CRP。

活動指数 SDAI の範囲は 0 ~ 86 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
臨床疾患活動性指数(CDAI)の推移
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月

CDAI には、28 の腫れた関節数 (28SJC)、28 の圧痛のある関節数 (28TJC)、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疾患活動性の患者の全体的な評価 (PtGA)、および疾患活動性のプロバイダーの全体的な評価が含まれます。 (PrGA) 10 cm VAS で

省略されていないスケール タイトル: 臨床疾患活動指数 CDAI の範囲は 0 ~ 76 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
環状シトルリン化タンパク質(抗CCP)に対する抗体の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
血液中のCCP(環状シトルリン化ペプチド)抗体の測定
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
リウマチ因子(RF)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
血中RF抗体量の測定
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
赤血球沈降速度(ESR)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
試験管内の赤血球沈降速度の測定
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの測定。
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ(PPD)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
1歯あたり6カ所の歯周プローブによるポケット深さの測定
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
臨床愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
セメントとエナメル質の接合部から 1 歯あたり 6 か所のプロービング深さまでの測定
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
プロービング時の出血 (BOP) の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
1本の歯につき6か所の触診後20秒以内に出血の有無がある
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
プラーク指数(PI)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
1歯あたり6箇所の細菌性プラークの有無
ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Vergara、Universidad Científica del Sur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月15日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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