Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale therapie bij patiënten met reumatoïde artritis

4 november 2022 bijgewerkt door: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Impact van niet-chirurgische parodontale therapie op de systemische en klinische toestand van patiënten met reumatoïde artritis: een 6 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Doel: Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarin twee groepen van een cohort van patiënten met reumatoïde artritis (RA) met parodontitis worden vergeleken om vast te stellen of het effect van niet-chirurgische parodontale therapie een voorspeller is van remissie/lage ziekteactiviteit ( LDA)-remissie.

Methoden: 42 patiënten met RA en parodontitis uit het RA Almenara-cohort zullen worden geïncludeerd (ACR 1987- en of ACR/EULAR 2010-criteria met meer dan 16 jaar oud bij diagnose); degenen met <6 tanden, huidige infecties, kanker of orale precancereuze laesies, diabetici, het syndroom van Sjögren, gebruik van antibiotica of medicijnen die verband houden met een droge mond en tandheelkundige chirurgie, worden uitgesloten. Parodontitis werd gedefinieerd door de aanwezigheid van parodontitis stadium 3 of 4 met ten minste 2 niet-aangrenzende tanden met insertieverlies >=5 mm, sondeerdiepte >=5 mm en bloeding bij sonderen volgens de diagnostische criteria voor parodontitis van 2018.

Twee RA-patiëntengroepen zullen worden opgevolgd door maandelijkse bezoeken. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld (interventie en geen interventiebehandeling). De PD-behandeling wordt uitgevoerd door een gediplomeerde parodontoloog. Geen enkele interventiegroep krijgt een PD-behandeling na een bezoek van 6 maanden vanwege ethische principes. Ziekteactiviteit wordt bepaald volgens DAS 28index, Clinical Disease Activity Index (CDAI) en Simple Disease Activity Index (SDAI) scores, C-reactief proteïne (CRP), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en reumafactorniveaus worden geregistreerd voor en na PD-behandeling (baseline, bezoeken na 3 en 6 maanden), en de verschillen tussen de groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken. Parodontale parameters zoals sondediepte (PD), klinisch hechtingsverlies en sulcusbloedingsindex (SBI) zullen worden gecorreleerd met de factorniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Cientifica del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Leeftijd ≥16 jaar op het moment van diagnose en die niet voldoen aan de criteria van overlap met een andere auto-immuunziekte.
  • Aanwezigheid van zes of meer blijvende tanden in de mond, exclusief derde kiezen.
  • Aanwezigheid van parodontitis stadium 3 of 4 met ten minste 2 niet-aangrenzende tanden met insertieverlies >=5 mm, sonderingsdiepte >= 5 mm en bloeding bij sondering volgens Tonetti et al.[35].
  • Bereidheid om alle bezoeken tijdens de duur van het onderzoek bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Sjögren

    • - Ernstige aanhoudende systemische infectie.
    • - Geassocieerde tandheelkundige infectie
    • - Geschiedenis van mondholtekanker of precancereuze laesie.
    • - Gebruik van lokale of systemische antibiotica in de laatste 3 maanden (waaronder tetracyclines of andere medicatie die de parodontale beoordeling volgens de onderzoeker zou kunnen veranderen, zoals heparine alendronaat, antivitamine K).
    • - Medicijnen die hyperplasie van het tandvlees veroorzaken (zoals fenytoïne, warfarine of ciclosporine).
    • - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • - Deelname aan een ander interventieonderzoek.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van PD-behandeling in de afgelopen 6 maanden of eerdere tandheelkundige ingrepen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal bestaan ​​uit degenen die geen specifieke mondzorginterventie zullen ontvangen. Om ethische redenen krijgt de controlegroep parodontale therapie in de Endo van de studie (na 6 maanden). In die gevallen die parodontitisprogressie in een enkele tand vertonen, zullen de patiënten worden behandeld en uit het onderzoek worden teruggetrokken
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische parodontale behandeling

Parodontale behandeling zal worden uitgevoerd met scaling en rootplanning (SRP).SRP zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie tijdens een enkel, 2 uur durend ultrasoon debridement van de volledige mond en handinstrument debridement met behulp van curettes.

Instructies voor mondhygiëne (voorlichting en motivatie van de patiënt om ophoping van tandplak en tandsteen te beheersen)
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling

SRP wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie tijdens een enkel, 2 uur durend ultrasoon debridement van de volledige mond en debridement met handinstrumenten met behulp van curettes.

Instructies voor mondhygiëne (om patiënten voor te lichten en te motiveren om de ophoping van tandplak en tandsteen onder controle te houden)

Andere namen:
  • Scaling en rootplaning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Disease Activity Score met 28-gewrichtstellingen (DAS 28)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
De DAS28 omvat een telling van 28 gezwollen gewrichten (28SJC), telling van 28 pijnlijke gewrichten (28TJC), ESR en een beoordeling van de algemene gezondheidsactiviteit (PtGA) of GH (General Health) van de patiënt op een VAS. Het kan ook worden berekend aan de hand van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in plaats van Westergren ESR, de niet-afgekorte schaaltitel: Disease Activity Score (28-joint counts) Een score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte en minder dan 3,2 op goed gecontroleerde ziekte. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling

De SDAI omvat een telling van 28 gezwollen gewrichten (28SJC), telling van 28 pijnlijke gewrichten (28TJC), globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) op een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), globale beoordeling door de provider van ziekteactiviteit ( PrGA) op een VAS van 10 cm, en C-reactief proteïne (CRP) niveau in mg/dl.

De onverkorte schaaltitel: Vereenvoudigde ziekte SDAI wordt als volgt berekend: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

activiteitsindex De SDAI heeft een bereik van 0 tot 86. hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling

De CDAI omvat een telling van 28 gezwollen gewrichten (28SJC), telling van 28 pijnlijke gewrichten (28TJC), globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGA) op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) en globale beoordeling door de provider van ziekteactiviteit (PrGA) op een VAS van 10 cm

De onverkorte titel van de schaal: Clinical disease activity index De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in antilichamen tegen cyclisch gecitrullineerd eiwit (anti-CCP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
meting van CCP-antilichamen (cyclisch gecitrullineerd peptide) in het bloed
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
meting van de hoeveelheid RF-antilichaam in het bloed
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten in een reageerbuis
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
meting van het niveau van c-reactief proteïne (CRP) in uw bloed.
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Meting van de pocketdiepte met parodontale sonde op 6 plaatsen per tand
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Meting vanaf de cement-glazuur overgang tot de totale sonderingsdiepte op 6 plaatsen per tand
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bloeden aanwezig of afwezig binnen 20 s na palpatie op 6 plaatsen per tand
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriële plaque op 6 plaatsen per tand
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Medewerkers

Universidad Científica del Sur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Vergara, Universidad Cientifica del Sur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CientificaDelSur

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren