- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502601
Terapia parodontale in pazienti con artrite reumatoide
Impatto della terapia parodontale non chirurgica nelle condizioni sistemiche e cliniche dei pazienti con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato di 6 mesi
Obiettivo: Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato che confronta due gruppi di una coorte di pazienti con artrite reumatoide (AR) con malattia parodontale per identificare se l'effetto della terapia parodontale non chirurgica è un predittore di remissione/bassa attività della malattia ( LDA)-remissione.
Metodi: saranno inclusi 42 pazienti con RA e parodontite della coorte RA Almenara (criteri ACR 1987 eo ACR/EULAR 2010 con più di 16 anni alla diagnosi); saranno esclusi quelli con <6 denti, infezioni in corso, cancro o lesioni precancerose del cavo orale, diabetici, sindrome di Sjogren, uso di antibiotici o farmaci associati a secchezza delle fauci e chirurgia dentale. La malattia parodontale è stata definita dalla presenza di parodontite allo stadio 3 o 4 con almeno 2 denti non adiacenti con perdita di inserzione >=5 mm, profondità di sondaggio >=5 mm e sanguinamento al sondaggio secondo i criteri diagnostici della parodontite del 2018.
Due gruppi di pazienti affetti da AR saranno seguiti da visite mensili. I pazienti saranno divisi in due gruppi (intervento e nessun trattamento di intervento). Il trattamento PD sarà eseguito da un parodontologo qualificato. Nessun gruppo di intervento riceverà un trattamento PD dopo la visita di 6 mesi a causa dei principi etici. L'attività della malattia sarà determinata in base ai punteggi DAS 28index, Clinical Disease Activity Index (CDAI) e Simple Disease Activity Index (SDAI), proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (ESR) e livelli di fattore reumatoide. prima e dopo il trattamento PD (basale, visite a 3 e 6 mesi) e verranno analizzate e confrontate le differenze tra i gruppi. I parametri parodontali tra cui la profondità di sondaggio (PD), la perdita di attacco clinico e l'indice di sanguinamento del solco (SBI) saranno correlati con i livelli del fattore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Vergara, MS
- Numero di telefono: 51994968218
- Email: avergarabuenaventura@gmail.com
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Universidad Científica del Sur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- Età ≥16 anni al momento della diagnosi e che non soddisfano i criteri di sovrapposizione con altre malattie autoimmuni.
- Presenza di sei o più denti permanenti in bocca, esclusi i terzi molari.
- Presenza di parodontite stadio 3 o 4 con almeno 2 denti non adiacenti con perdita di inserzione >=5mm, profondità di sondaggio >=5mm e sanguinamento al sondaggio secondo Tonetti et al.[35].
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con la sindrome di Sjogren
- - Grave infezione sistemica in corso.
- - Infezione dentale associata
- - Storia di cancro del cavo orale o lesione precancerosa.
- - Uso di antibiotici locali o sistemici negli ultimi 3 mesi (comprese le tetracicline o altri farmaci che potrebbero modificare la valutazione parodontale secondo l'opinione dello sperimentatore, come l'eparina alendronato, l'antivitamina K).
- - Farmaci che inducono iperplasia gengivale (come fenitoina, warfarin o ciclosporina).
- - Donne incinte o che allattano
- - Partecipazione a un altro studio di intervento.
- Pazienti con una storia di trattamento PD negli ultimi 6 mesi o precedente intervento di chirurgia dentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da coloro che non riceveranno alcun intervento specifico di cura orale.
Per motivi etici, il gruppo di controllo riceverà la terapia parodontale presso l'Endo dello studio (dopo 6 mesi).
In quei casi che presentano progressione della malattia parodontale in un singolo dente, i pazienti saranno trattati e ritirati dallo studio
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Comparatore attivo: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale verrà eseguito con scaling e root planning (SRP). L'SRP verrà eseguito in anestesia locale durante un singolo, 2 ore, sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca e strumento manuale utilizzando curette. Istruzioni per l'igiene orale (educazione del paziente e motivazione al controllo dell'accumulo di placca e tartaro) |
L'SRP verrà eseguito in anestesia locale durante un singolo, 2 ore, sbrigliamento ultrasonico di tutta la bocca e dello strumento manuale utilizzando curette. Istruzioni per l'igiene orale (per educare e motivare i pazienti a controllare l'accumulo di placca e tartaro)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio di attività della malattia con conteggio di 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Il DAS28 include un conteggio di 28 articolazioni gonfie (28SJC), un conteggio di 28 articolazioni doloranti (28TJC), ESR e una valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) o GH (Salute generale) su un VAS.
Può anche essere calcolato utilizzando il livello di proteina C-reattiva (CRP) invece di Westergren ESR il titolo della scala non abbreviata: Punteggio di attività della malattia (28 conteggi articolari) Un punteggio superiore a 5,1 indica una malattia attiva e inferiore a 3,2 indica una malattia ben controllata.
Un punteggio inferiore a 2,6 indica remissione
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Lo SDAI include un conteggio di 28 articolazioni gonfie (28SJC), un conteggio di 28 articolazioni dolenti (28TJC), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) su una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), valutazione globale del fornitore dell'attività della malattia ( PrGA) su una VAS di 10 cm e livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dl. Il titolo della scala non abbreviata: Malattia semplificata SDAI è calcolato come segue: SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP. indice di attività Lo SDAI ha un range da 0 a 86. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Il CDAI include una conta di 28 articolazioni gonfie (28SJC), una conta di 28 articolazioni dolenti (28TJC), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del fornitore (PrGA) su una VAS di 10 cm Il titolo non abbreviato della scala: Indice di attività della malattia clinica Il CDAI ha un range da 0 a 76. Punteggi più alti significano un esito peggiore. |
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti negli anticorpi contro la proteina citrullinata ciclica (anti-CCP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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misurazione degli anticorpi CCP (peptide citrullinato ciclico) nel sangue
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nel fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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misurazione della quantità di anticorpi RF nel sangue
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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misurazione della velocità di eritrosedimentazione in una provetta
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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misurazione del livello di proteina c-reattiva (PCR) nel sangue.
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche nella profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della profondità della tasca con sonda parodontale in 6 siti per dente
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione dalla giunzione amelo-cementizia alla profondità di sondaggio totale in 6 siti per dente
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Sanguinamento presente o assente entro 20 s dopo la palpazione in 6 siti per dente
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Presenza o assenza di placca batterica in 6 siti per dente
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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