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Terapia parodontale in pazienti con artrite reumatoide

4 novembre 2022 aggiornato da: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Impatto della terapia parodontale non chirurgica nelle condizioni sistemiche e cliniche dei pazienti con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato di 6 mesi

Obiettivo: Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato che confronta due gruppi di una coorte di pazienti con artrite reumatoide (AR) con malattia parodontale per identificare se l'effetto della terapia parodontale non chirurgica è un predittore di remissione/bassa attività della malattia ( LDA)-remissione.

Metodi: saranno inclusi 42 pazienti con RA e parodontite della coorte RA Almenara (criteri ACR 1987 eo ACR/EULAR 2010 con più di 16 anni alla diagnosi); saranno esclusi quelli con <6 denti, infezioni in corso, cancro o lesioni precancerose del cavo orale, diabetici, sindrome di Sjogren, uso di antibiotici o farmaci associati a secchezza delle fauci e chirurgia dentale. La malattia parodontale è stata definita dalla presenza di parodontite allo stadio 3 o 4 con almeno 2 denti non adiacenti con perdita di inserzione >=5 mm, profondità di sondaggio >=5 mm e sanguinamento al sondaggio secondo i criteri diagnostici della parodontite del 2018.

Due gruppi di pazienti affetti da AR saranno seguiti da visite mensili. I pazienti saranno divisi in due gruppi (intervento e nessun trattamento di intervento). Il trattamento PD sarà eseguito da un parodontologo qualificato. Nessun gruppo di intervento riceverà un trattamento PD dopo la visita di 6 mesi a causa dei principi etici. L'attività della malattia sarà determinata in base ai punteggi DAS 28index, Clinical Disease Activity Index (CDAI) e Simple Disease Activity Index (SDAI), proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (ESR) e livelli di fattore reumatoide. prima e dopo il trattamento PD (basale, visite a 3 e 6 mesi) e verranno analizzate e confrontate le differenze tra i gruppi. I parametri parodontali tra cui la profondità di sondaggio (PD), la perdita di attacco clinico e l'indice di sanguinamento del solco (SBI) saranno correlati con i livelli del fattore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lima, Perù
        • Universidad Científica del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età ≥16 anni al momento della diagnosi e che non soddisfano i criteri di sovrapposizione con altre malattie autoimmuni.
  • Presenza di sei o più denti permanenti in bocca, esclusi i terzi molari.
  • Presenza di parodontite stadio 3 o 4 con almeno 2 denti non adiacenti con perdita di inserzione >=5mm, profondità di sondaggio >=5mm e sanguinamento al sondaggio secondo Tonetti et al.[35].
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con la sindrome di Sjogren

    • - Grave infezione sistemica in corso.
    • - Infezione dentale associata
    • - Storia di cancro del cavo orale o lesione precancerosa.
    • - Uso di antibiotici locali o sistemici negli ultimi 3 mesi (comprese le tetracicline o altri farmaci che potrebbero modificare la valutazione parodontale secondo l'opinione dello sperimentatore, come l'eparina alendronato, l'antivitamina K).
    • - Farmaci che inducono iperplasia gengivale (come fenitoina, warfarin o ciclosporina).
    • - Donne incinte o che allattano
    • - Partecipazione a un altro studio di intervento.
    • Pazienti con una storia di trattamento PD negli ultimi 6 mesi o precedente intervento di chirurgia dentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da coloro che non riceveranno alcun intervento specifico di cura orale. Per motivi etici, il gruppo di controllo riceverà la terapia parodontale presso l'Endo dello studio (dopo 6 mesi). In quei casi che presentano progressione della malattia parodontale in un singolo dente, i pazienti saranno trattati e ritirati dallo studio
Comparatore attivo: Trattamento parodontale non chirurgico

Il trattamento parodontale verrà eseguito con scaling e root planning (SRP). L'SRP verrà eseguito in anestesia locale durante un singolo, 2 ore, sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca e strumento manuale utilizzando curette.

Istruzioni per l'igiene orale (educazione del paziente e motivazione al controllo dell'accumulo di placca e tartaro)

L'SRP verrà eseguito in anestesia locale durante un singolo, 2 ore, sbrigliamento ultrasonico di tutta la bocca e dello strumento manuale utilizzando curette.

Istruzioni per l'igiene orale (per educare e motivare i pazienti a controllare l'accumulo di placca e tartaro)

Altri nomi:
  • Scaling e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di attività della malattia con conteggio di 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il DAS28 include un conteggio di 28 articolazioni gonfie (28SJC), un conteggio di 28 articolazioni doloranti (28TJC), ESR e una valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) o GH (Salute generale) su un VAS. Può anche essere calcolato utilizzando il livello di proteina C-reattiva (CRP) invece di Westergren ESR il titolo della scala non abbreviata: Punteggio di attività della malattia (28 conteggi articolari) Un punteggio superiore a 5,1 indica una malattia attiva e inferiore a 3,2 indica una malattia ben controllata. Un punteggio inferiore a 2,6 indica remissione
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Lo SDAI include un conteggio di 28 articolazioni gonfie (28SJC), un conteggio di 28 articolazioni dolenti (28TJC), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) su una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), valutazione globale del fornitore dell'attività della malattia ( PrGA) su una VAS di 10 cm e livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dl.

Il titolo della scala non abbreviata: Malattia semplificata SDAI è calcolato come segue: SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

indice di attività Lo SDAI ha un range da 0 a 86. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Il CDAI include una conta di 28 articolazioni gonfie (28SJC), una conta di 28 articolazioni dolenti (28TJC), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del fornitore (PrGA) su una VAS di 10 cm

Il titolo non abbreviato della scala: Indice di attività della malattia clinica Il CDAI ha un range da 0 a 76. Punteggi più alti significano un esito peggiore.

Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti negli anticorpi contro la proteina citrullinata ciclica (anti-CCP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
misurazione degli anticorpi CCP (peptide citrullinato ciclico) nel sangue
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
misurazione della quantità di anticorpi RF nel sangue
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
misurazione della velocità di eritrosedimentazione in una provetta
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
misurazione del livello di proteina c-reattiva (PCR) nel sangue.
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurazione della profondità della tasca con sonda parodontale in 6 siti per dente
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurazione dalla giunzione amelo-cementizia alla profondità di sondaggio totale in 6 siti per dente
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Sanguinamento presente o assente entro 20 s dopo la palpazione in 6 siti per dente
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Presenza o assenza di placca batterica in 6 siti per dente
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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