Parodontaalinen hoito nivelreumapotilailla
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus nivelreumapotilaiden systeemisiin ja kliinisiin tiloihin: 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää nivelreumapotilaiden ryhmästä, joilla on parodontaalinen sairaus, suoritetaan sen selvittämiseksi, ennustaako ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus remissiota/alhaista taudin aktiivisuutta ( LDA) -remissio.
Menetelmät: Mukaan otetaan 42 nivelreumaa ja parodontiittia sairastavaa potilasta RA Almenara -kohortista (ACR 1987 ja/tai ACR/EULAR 2010 kriteerit, jotka ovat yli 16-vuotiaita diagnoosin yhteydessä); poissuljetaan henkilöt, joilla on alle 6 hammasta, nykyiset infektiot, syöpä tai suun esisyöpäleesiot, diabeetikot, Sjogrenin oireyhtymä, antibioottien tai lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät suun kuivumiseen ja hammaskirurgiaan. Parodontiittisairaus määritettiin 2018 periodontiitin diagnostisten kriteerien mukaan periodontiitin 3. tai 4. vaiheen esiintymisenä, jossa oli vähintään 2 ei-viereistä hammasta, joiden kiinnityshäviö >=5 mm, mittaussyvyys >=5 mm ja verenvuoto koettaessa.
Kahta nivelreumapotilasryhmää seurataan kuukausittain. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (interventio ja ei interventiohoito). PD-hoidon suorittaa pätevä parodontologi. Yksikään interventioryhmä ei saa PD-hoitoa 6 kuukauden käynnin jälkeen eettisten periaatteiden vuoksi. Taudin aktiivisuus määritetään DAS 28 -indeksin, Clinical Disease Activity Index (CDAI) ja Simple Disease Activity Index (SDAI) -pisteiden, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja reumatekijätasojen perusteella. ennen ja jälkeen PD-hoidon (perustilanne, 3 ja 6 kuukauden käynnit), ja ryhmien välisiä eroja analysoidaan ja verrataan. Periodontaaliset parametrit, mukaan lukien mittaussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen menetys ja sulcus verenvuotoindeksi (SBI), korreloidaan tekijätasojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Vergara, MS
- Puhelinnumero: 51994968218
- Sähköposti: avergarabuenaventura@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Científica del Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikä ≥ 16 vuotta diagnoosihetkellä ja jotka eivät täytä päällekkäisyyden kriteerejä minkään muun autoimmuunisairauden kanssa.
- Kuuden tai useamman pysyvän hampaan läsnäolo suussa, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Parodontiittivaiheen 3 tai 4 läsnäolo, jossa on vähintään 2 ei-viereistä hammasta, joissa kiinnitysvakauma >=5 mm, mittaussyvyys >=5 mm ja verenvuoto koettaessa Tonetti et al.[35].
- Halukkuus osallistua kaikkiin vierailuihin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
- - Vaikea jatkuva systeeminen infektio.
- - Liittynyt hammastulehdus
- - Aiemmin esiintynyt suuontelosyöpä tai syöpää edeltävä vaurio.
- - Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien tetrasykliinit tai muut lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa parodontaalista arviointia, kuten hepariinialendronaatti, antivitamiini K).
- - Lääkkeet, jotka aiheuttavat ienten liikakasvua (kuten fenytoiini, varfariini tai syklosporiini).
- - Raskaana olevat tai imettävät naiset
- - Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut PD-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi hammasleikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän muodostavat ne, jotka eivät saa erityistä suunhoitointerventiota.
Eettisistä syistä kontrolliryhmä saa parodontaalihoitoa tutkimuksen Endossa (6 kuukauden kuluttua).
Tapauksissa, joissa parodontaalin sairaus etenee yhdessä hampaassa, potilaat hoidetaan ja poistetaan tutkimuksesta
|
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Parodontaalihoito suoritetaan hilseily- ja juurisuunnittelulla (SRP). SRP suoritetaan paikallispuudutuksessa yhden, 2 tunnin, koko suun ultraääni- ja käsi-instrumenttipuhdistuksen aikana kyreteillä. Suun hygieniaohjeet (potilaskoulutus ja motivaatio plakin ja hammaskiven kertymisen hallintaan) |
SRP suoritetaan paikallispuudutuksessa yhden, 2 tunnin, koko suun ultraääni- ja käsiinstrumenttien puhdistamisen aikana kyreteillä. Suun hygieniaohjeet (potilaiden kouluttaminen ja motivoiminen hallitsemaan plakin ja hammaskiven kertymistä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset taudin aktiivisuuspisteissä 28 nivelen laskennalla (DAS 28)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
DAS28 sisältää 28:n turvonneiden nivelten määrän (28SJC), 28-herkän nivelen määrän (28TJC), ESR:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (PtGA) tai GH:n (General Health) arvioinnin VAS-laitteella.
Se voidaan myös laskea käyttämällä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoa Westergren ESR:n asemesta. Asteikon lyhentämätön otsikko: Disease Activity Score (28 nivelen määrä) Yli 5,1 pistemäärä tarkoittaa aktiivista sairautta ja alle 3,2 tarkoittaa hyvin hallittua sairautta.
Alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset yksinkertaistetussa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
SDAI sisältää 28 turvonneiden nivelten määrän (28SJC), 28-herkkyyden nivelten määrän (28TJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA) 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, palveluntarjoajan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin ( PrGA) 10 cm:n VAS:lla ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla mg/dl. Lyhentämätön asteikon otsikko: Yksinkertaistettu sairaus SDAI lasketaan seuraavasti: SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP. aktiivisuusindeksi SDAI on välillä 0-86. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
CDAI sisältää 28:n turvonneiden nivelten määrän (28SJC), 28-herkän nivelen määrän (28TJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA) 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja palveluntarjoajan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin. (PrGA) 10 cm:n VAS:lla Lyhentämätön asteikon otsikko: Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi CDAI on välillä 0-76. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset vasta-aineissa syklistä sitrullinoitua proteiinia (anti-CCP) vastaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
CCP-vasta-aineiden (syklinen sitrullinoitu peptidi) mittaaminen veressä
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset reumatekijässä (RF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
RF-vasta-aineen määrän mittaaminen veressä
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
erytrosyyttien sedimentaationopeuden mittaus koeputkessa
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason mittaaminen veressäsi.
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taskun syvyyden mittaus periodontaalisella mittapäällä 6 kohdasta hammasta kohti
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaus semento-emaliliitoksesta koko koetussyvyyteen 6 kohdassa hammasta kohti
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset verenvuodossa luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verenvuoto esiintyy tai puuttuu 20 sekunnin sisällä tunnustelusta 6 kohdassa hammasta kohti
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Bakteeriplakin esiintyminen tai puuttuminen 6 kohdassa hammasta kohti
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Gabriel SE, Michaud K. Epidemiological studies in incidence, prevalence, mortality, and comorbidity of the rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):229. doi: 10.1186/ar2669. Epub 2009 May 19.
- Cheng Z, Meade J, Mankia K, Emery P, Devine DA. Periodontal disease and periodontal bacteria as triggers for rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Feb;31(1):19-30. doi: 10.1016/j.berh.2017.08.001. Epub 2017 Sep 1.
- Genco RJ, Sanz M. Clinical and public health implications of periodontal and systemic diseases: An overview. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):7-13. doi: 10.1111/prd.12344.
- Schneeberger EE, Citera G, Maldonado Cocco JA, Salcedo M, Chiardola F, Rosemffet MG, Marengo MF, Papasidero S, Chaparro Del Moral R, Rillo OL, Bellomio V, Lucero E, Spindler A, Berman A, Duartes Noe D, Barreira JC, Lazaro MA, Paira SO. Factors associated with disability in patients with rheumatoid arthritis. J Clin Rheumatol. 2010 Aug;16(5):215-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181e92d25.
- Zhao X, Liu Z, Shu D, Xiong Y, He M, Xu S, Si S, Guo B. Association of Periodontitis with Rheumatoid Arthritis and the Effect of Non-Surgical Periodontal Treatment on Disease Activity in Patients with Rheumatoid Arthritis. Med Sci Monit. 2018 Aug 20;24:5802-5810. doi: 10.12659/MSM.909117.
- Ceccarelli F, Saccucci M, Di Carlo G, Lucchetti R, Pilloni A, Pranno N, Luzzi V, Valesini G, Polimeni A. Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: The Same Inflammatory Mediators? Mediators Inflamm. 2019 May 5;2019:6034546. doi: 10.1155/2019/6034546. eCollection 2019.
- Calderaro DC, Correa JD, Ferreira GA, Barbosa IG, Martins CC, Silva TA, Teixeira AL. Influence of periodontal treatment on rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 May-Jun;57(3):238-244. doi: 10.1016/j.rbre.2016.11.011. Epub 2017 Jan 4. English, Portuguese.
- Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J, Bagan L, Bagan JV. Effect of nonsurgical periodontal treatment in patients with periodontitis and rheumatoid arthritis: A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 May 1;21(3):e349-54. doi: 10.4317/medoral.20974.
- Sun J, Zheng Y, Bian X, Ge H, Wang J, Zhang Z. Non-surgical periodontal treatment improves rheumatoid arthritis disease activity: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4975-4985. doi: 10.1007/s00784-021-03807-w. Epub 2021 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CientificaDelSur
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .