Thérapie parodontale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Impact de la thérapie parodontale non chirurgicale sur les conditions systémiques et cliniques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé de 6 mois
Objectif : Un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé comparant deux groupes d'une cohorte de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) atteints de maladie parodontale sera réalisé pour déterminer si l'effet d'un traitement parodontal non chirurgical est un facteur prédictif de rémission/faible activité de la maladie ( LDA)-rémission.
Méthodes : 42 patients atteints de PR et de parodontite de la cohorte PR Almenara seront inclus (critères ACR 1987 et ou ACR/EULAR 2010 avec plus de 16 ans au diagnostic) ; ceux qui ont moins de 6 dents, des infections actuelles, un cancer ou des lésions précancéreuses buccales, les diabétiques, le syndrome de Sjogren, l'utilisation d'antibiotiques ou de médicaments associés à la bouche sèche et à la chirurgie dentaire, seront exclus. La maladie parodontale a été définie par la présence d'une parodontite de stade 3 ou 4 avec au moins 2 dents non adjacentes avec une perte d'insertion >= 5 mm, une profondeur de sondage >= 5 mm et un saignement au sondage conformément aux critères de diagnostic de la parodontite de 2018.
Deux groupes de patients atteints de PR seront suivis par des visites mensuelles. Les patients seront divisés en deux groupes (intervention et traitement sans intervention). Le traitement de la DP sera effectué par un parodontiste qualifié. Aucun groupe d'intervention ne recevra un traitement de PD après une visite de 6 mois en raison de principes éthiques. L'activité de la maladie sera déterminée en fonction de l'indice DAS 28, de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) et de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI), de la protéine C-réactive (CRP), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et des niveaux de facteur rhumatoïde seront enregistrés avant et après le traitement de la MP (référence, visites à 3 et 6 mois), et les différences entre les groupes seront analysées et comparées. Les paramètres parodontaux, y compris la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique et l'indice de saignement du sulcus (SBI) seront corrélés avec les niveaux de facteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Vergara, MS
- Numéro de téléphone: 51994968218
- E-mail: avergarabuenaventura@gmail.com
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Universidad Cientifica del Sur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge ≥ 16 ans au moment du diagnostic et qui ne répondent pas aux critères de chevauchement avec une autre maladie auto-immune.
- Présence de six dents permanentes ou plus dans la bouche, à l'exclusion des troisièmes molaires.
- Présence d'une parodontite stade 3 ou 4 avec au moins 2 dents non adjacentes avec perte d'insertion >=5mm, profondeur de sondage >=5mm et saignement au sondage selon Tonetti et al.[35].
- Volonté d'assister à toutes les visites pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients atteints du syndrome de Sjogren
- - Infection systémique grave en cours.
- - Infection dentaire associée
- - Antécédents de cancer de la cavité buccale ou de lésion précancéreuse.
- - Utilisation d'antibiotiques locaux ou systémiques au cours des 3 derniers mois (y compris les tétracyclines ou d'autres médicaments pouvant modifier l'évaluation parodontale de l'avis de l'investigateur, tels que l'héparine alendronate, l'antivitamine K).
- - Médicaments induisant une hyperplasie gingivale (comme la phénytoïne, la warfarine ou la cyclosporine).
- - Femmes enceintes ou allaitantes
- - Participation à une autre étude d'intervention.
- Patients ayant des antécédents de traitement de la MP au cours des 6 derniers mois ou ayant déjà subi une chirurgie dentaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin sera composé de ceux qui ne recevront aucune intervention spécifique de soins bucco-dentaires.
Pour des raisons éthiques, le groupe témoin recevra une thérapie parodontale à l'Endo de l'étude (après 6 mois).
Dans les cas présentant une progression de la maladie parodontale sur une seule dent, les patients seront traités et retirés de l'étude
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Comparateur actif: Traitement parodontal non chirurgical
Le traitement parodontal sera effectué avec détartrage et surfaçage radiculaire (SRP). Le SRP sera effectué sous anesthésie locale au cours d'un seul débridement de 2 heures aux ultrasons et aux instruments manuels à l'aide de curettes. Instructions d'hygiène bucco-dentaire (éducation du patient et motivation pour contrôler l'accumulation de plaque et de tartre) |
La SRP sera réalisée sous anesthésie locale au cours d'un seul débridement de 2 heures par ultrasons et instruments manuels à pleine bouche à l'aide de curettes. Instructions d'hygiène buccale (pour éduquer et motiver les patients à contrôler l'accumulation de plaque et de tartre)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score d'activité de la maladie avec le nombre de 28 articulations (DAS 28)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Le DAS28 comprend un nombre de 28 articulations enflées (28SJC), un nombre de 28 articulations douloureuses (28TJC), une VS et une évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) ou GH (état de santé général) du patient sur une EVA.
Il peut également être calculé en utilisant le niveau de protéine C-réactive (CRP) au lieu de Westergren ESR le titre non abrégé de l'échelle : score d'activité de la maladie (28 nombres d'articulations) Un score supérieur à 5,1 indique une maladie active et inférieur à 3,2 indique une maladie bien contrôlée.
Un score inférieur à 2,6 indique une rémission
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Le SDAI comprend un nombre de 28 articulations enflées (28SJC), un nombre de 28 articulations douloureuses (28TJC), une évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, une évaluation globale de l'activité de la maladie par le prestataire ( PrGA) sur une EVA de 10 cm et taux de protéine C-réactive (CRP) en mg/dl. Le titre non abrégé de l'échelle : SDAI simplifié de la maladie est calculé comme suit : SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP. indice d'activité Le SDAI a une plage de 0 à 86. des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. |
Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Le CDAI comprend un nombre de 28 articulations enflées (28SJC), un nombre de 28 articulations douloureuses (28TJC), une évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm et une évaluation globale de l'activité de la maladie par le prestataire. (PrGA) sur une EVA de 10 cm Le titre non abrégé de l'échelle : Indice d'activité de la maladie clinique Le CDAI va de 0 à 76. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications des anticorps dirigés contre la protéine citrullinée cyclique (anti-CCP)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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dosage des anticorps CCP (peptide citrulliné cyclique) dans le sang
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications du facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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mesure de la quantité d'anticorps RF dans le sang
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes dans un tube à essai
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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mesure du taux de protéine C-réactive (CRP) dans votre sang.
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Mesure de la profondeur des poches avec une sonde parodontale en 6 sites par dent
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Mesure de la jonction cémento-émail à la profondeur totale de sondage en 6 sites par dent
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Modifications du saignement au sondage (BOP)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Saignement présent ou absent dans les 20 s après la palpation dans 6 sites par dent
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Changements dans l'indice de plaque (PI)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Présence ou absence de plaque bactérienne sur 6 sites par dent
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Vergara, Universidad Cientifica del Sur
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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