Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální terapie u pacientů s revmatoidní artritidou

4. listopadu 2022 aktualizováno: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Vliv nechirurgické parodontální terapie na systémové a klinické stavy pacientů s revmatoidní artritidou: 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Bude provedena prospektivní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě skupiny kohorty pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s onemocněním parodontu, aby se zjistilo, zda je efekt nechirurgické parodontální terapie prediktorem remise/nízké aktivity onemocnění ( LDA)-remise.

Metodika: Bude zahrnuto 42 pacientů s RA a parodontitidou z kohorty RA Almenara (kritéria ACR 1987 nebo ACR/EULAR 2010 s více než 16 lety při diagnóze); budou vyloučeni pacienti s <6 zubů, aktuální infekce, rakovina nebo prekancerózní léze v dutině ústní, diabetici, Sjogrenův syndrom, užívání antibiotik nebo léků spojených se suchem v ústech a zubní chirurgie. Periodontální onemocnění bylo definováno přítomností parodontitidy stadia 3 nebo 4 s nejméně 2 nesousedícími zuby s inzerční ztrátou >=5 mm, hloubkou sondy >=5 mm a krvácením při sondování podle diagnostických kritérií pro parodontitidu z roku 2018.

Dvě skupiny pacientů s RA budou sledovány měsíčními návštěvami. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin (intervenční a bezintervenční léčba). Ošetření PD bude provádět kvalifikovaný parodontolog. Žádná intervenční skupina nedostane léčbu PD po 6 měsících návštěvy z důvodu etických zásad. Aktivita onemocnění bude stanovena podle indexu DAS 28, indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI), zaznamená se C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hladiny revmatoidního faktoru. před a po léčbě PD (výchozí stav, návštěvy po 3 a 6 měsících) a rozdíly mezi skupinami budou analyzovány a porovnány. Parametry parodontu včetně hloubky sondy (PD), klinické ztráty přilnutí a indexu krvácení ze sulcus (SBI) budou korelovány s hladinami faktorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Científica del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk ≥16 let v době diagnózy a kteří nesplňují kritéria překryvu s jiným autoimunitním onemocněním.
  • Přítomnost šesti nebo více stálých zubů v ústech, s výjimkou třetích stoliček.
  • Přítomnost parodontitidy stadia 3 nebo 4 s minimálně 2 nesousedícími zuby s inzerční ztrátou >=5 mm, hloubkou sondy >=5 mm a krvácením při sondování podle Tonettiho et al.[35].
  • Ochota zúčastnit se všech návštěv po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se Sjogrenovým syndromem

    • - Závažná pokračující systémová infekce.
    • - Související zubní infekce
    • - Anamnéza rakoviny dutiny ústní nebo prekancerózní léze.
    • - Užívání lokálních nebo systémových antibiotik v posledních 3 měsících (včetně tetracyklinů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit hodnocení parodontu, jako je heparin alendronát, antivitamin K).
    • - Léky, které vyvolávají hyperplazii dásní (jako je fenytoin, warfarin nebo cyklosporin).
    • - Těhotné nebo kojící ženy
    • - Účast v jiné intervenční studii.
    • Pacienti s anamnézou léčby PD v posledních 6 měsících nebo předchozí stomatologické operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupinu budou tvořit ti, kteří nebudou dostávat žádnou specifickou péči o ústní dutinu. Z etických důvodů bude kontrolní skupina dostávat periodontální terapii na konci studie (po 6 měsících). V těch případech, které vykazují progresi onemocnění parodontu u jednoho zubu, budou pacienti léčeni a vyřazeni ze studie
Aktivní komparátor: Nechirurgická parodontologická léčba

Parodontální ošetření bude prováděno s škálováním a kořenovým plánováním (SRP). SRP bude provedeno v lokální anestezii během jednorázového, 2hodinového, celoústního ultrazvuku a debridementu ručních nástrojů pomocí kyret.

Pokyny pro ústní hygienu (edukace a motivace pacienta ke kontrole hromadění plaku a zubního kamene)
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba

SRP bude provedeno v lokální anestezii během jednorázového, 2hodinového, celoústního ultrazvuku a debridementu ručních nástrojů pomocí kyret.

Pokyny k ústní hygieně (k edukaci a motivaci pacientů ke kontrole hromadění plaku a zubního kamene)

Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre aktivity onemocnění s počtem 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
DAS28 zahrnuje počet 28 oteklých kloubů (28SJC), 28 citlivých kloubů (28TJC), ESR a celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) nebo GH (General Health) pacienta na VAS. Může být také vypočtena pomocí hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) místo Westergren ESR nezkráceného názvu stupnice: Skóre aktivity onemocnění (28 kloubních počtů) Skóre vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění a nižší než 3,2 znamená dobře kontrolované onemocnění. Skóre menší než 2,6 znamená remisi
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě

SDAI zahrnuje počet 28 oteklých kloubů (28SJC), 28 citlivých kloubů (28TJC), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA) na 10cm vizuální analogové škále (VAS), poskytovatel globálního hodnocení aktivity onemocnění ( PrGA) na 10 cm VAS a hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl.

Nezkrácený název škály: Zjednodušená nemoc SDAI se vypočítá následovně: SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

index aktivity SDAI má rozsah od 0 do 86. vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě

CDAI zahrnuje počet 28 oteklých kloubů (28SJC), 28 citlivých kloubů (28TJC), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA) na 10cm vizuální analogové škále (VAS) a globální hodnocení aktivity onemocnění poskytovatelem (PrGA) na 10cm VAS

Nezkrácený název škály: Index klinické aktivity onemocnění CDAI má rozsah od 0 do 76. vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny v protilátkách proti cyklickému citrulinovanému proteinu (anti-CCP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
měření CCP (cyklický citrulinovaný peptid) protilátek v krvi
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny revmatoidního faktoru (RF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
měření množství RF protilátky v krvi
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
měření rychlosti sedimentace erytrocytů ve zkumavce
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
měření hladiny c-reaktivního proteinu (CRP) ve vaší krvi.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky sondovací kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Měření hloubky kapsy parodontální sondou na 6 místech na zub
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny v úrovni klinické přílohy (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Měření od spoje cemento-smalt po celkovou hloubku sondování na 6 místech na zub
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Přítomné nebo nepřítomné krvácení do 20 s po palpaci na 6 místech na zub
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změny indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Přítomnost nebo nepřítomnost bakteriálního plaku na 6 místech na zub
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Universidad Científica del Sur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CientificaDelSur

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit