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Parodontale Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. November 2022 aktualisiert von: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Einfluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die systemischen und klinischen Bedingungen von Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zwei Gruppen einer Kohorte von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit Parodontitis vergleicht, wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie ein Prädiktor für eine Remission/geringe Krankheitsaktivität ist ( LDA)-Remission.

Methoden: 42 Patienten mit RA und Parodontitis aus der RA-Almenara-Kohorte werden eingeschlossen (Kriterien von ACR 1987 und/oder ACR/EULAR 2010 mit einem Alter von über 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose); Personen mit <6 Zähnen, aktuellen Infektionen, Krebs oder oralen Präkanzerosen, Diabetikern, Sjögren-Syndrom, Verwendung von Antibiotika oder Medikamenten im Zusammenhang mit Mundtrockenheit und Zahnoperationen werden ausgeschlossen. Parodontitis wurde definiert durch das Vorliegen einer Parodontitis im Stadium 3 oder 4 mit mindestens 2 nicht benachbarten Zähnen mit Insertionsverlust >=5 mm, Sondierungstiefe >=5 mm und Blutung beim Sondieren gemäß den Parodontitis-Diagnosekriterien von 2018.

Zwei RA-Patientengruppen werden durch monatliche Besuche nachuntersucht. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (interventionelle und nicht interventionelle Behandlung). Die PD-Behandlung wird von einem qualifizierten Parodontologen durchgeführt. Aus ethischen Gründen wird keine Interventionsgruppe nach einem 6-monatigen Besuch eine PD-Behandlung erhalten. Die Krankheitsaktivität wird gemäß dem DAS 28-Index bestimmt, der Clinical Disease Activity Index (CDAI) und der Simple Disease Activity Index (SDAI) Scores, das C-reaktive Protein (CRP), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die Rheumafaktorspiegel werden registriert vor und nach der PD-Behandlung (Basislinie, Besuche nach 3 und 6 Monaten), und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden analysiert und verglichen. Parodontale Parameter wie Sondierungstiefe (PD), klinischer Attachmentverlust und Sulkusblutungsindex (SBI) werden mit den Faktorstufen korreliert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Científica del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose und die keine Kriterien für eine Überschneidung mit einer anderen Autoimmunerkrankung erfüllen.
  • Vorhandensein von sechs oder mehr bleibenden Zähnen im Mund, ausgenommen dritte Molaren.
  • Vorhandensein von Parodontitis Stadium 3 oder 4 mit mindestens 2 nicht benachbarten Zähnen mit Insertionsverlust >=5 mm, Sondierungstiefe >=5 mm und Blutung beim Sondieren gemäß Tonetti et al.[35].
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Besuchen für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sjögren-Syndrom

    • - Schwere andauernde systemische Infektion.
    • - Assoziierte Zahninfektion
    • - Vorgeschichte von Mundhöhlenkrebs oder präkanzerösen Läsionen.
    • - Verwendung von lokalen oder systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten (einschließlich Tetracycline oder andere Medikamente, die die parodontale Beurteilung nach Meinung des Prüfarztes verändern könnten, wie z. B. Heparin-Alendronat, Antivitamin K).
    • - Medikamente, die eine Zahnfleischhyperplasie induzieren (wie Phenytoin, Warfarin oder Cyclosporin).
    • - Schwangere oder stillende Frauen
    • - Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
    • Patienten mit einer PD-Behandlung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder einer früheren Zahnoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus denjenigen, die keine spezifische Mundpflegemaßnahme erhalten. Aus ethischen Gründen erhält die Kontrollgruppe am Endo der Studie (nach 6 Monaten) eine Parodontaltherapie. In den Fällen, in denen die Parodontitis an einem einzelnen Zahn fortschreitet, werden die Patienten behandelt und aus der Studie genommen
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung

Die parodontale Behandlung wird mit Skalierung und Wurzelplanung (SRP) durchgeführt. Die SRP wird unter örtlicher Betäubung während eines einzigen, 2-stündigen Vollmund-Ultraschall- und Handinstrument-Debridements mit Küretten durchgeführt.

Anweisungen zur Mundhygiene (Aufklärung und Motivation des Patienten zur Kontrolle der Plaque- und Zahnsteinansammlung)
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung

SRP wird unter örtlicher Betäubung während eines einzelnen, 2-stündigen Vollmund-Ultraschall- und Handinstrument-Debridements mit Küretten durchgeführt.

Anweisungen zur Mundhygiene (um Patienten aufzuklären und zu motivieren, die Ansammlung von Plaque und Zahnstein zu kontrollieren)

Andere Namen:
  • Skalierung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Disease Activity Score bei 28-Joint-Counts (DAS 28)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Das DAS28 umfasst eine Zählung der 28 geschwollenen Gelenke (28 SJC), der Zählung der 28 schmerzempfindlichen Gelenke (28 TJC), die BSG und eine allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) oder GH (allgemeiner Gesundheitszustand) des Patienten auf einer VAS. Er kann auch unter Verwendung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels anstelle des Westergren ESR berechnet werden, dem ungekürzten Skalentitel: Krankheitsaktivitätswert (28 Gelenkzählungen) Ein Wert von mehr als 5,1 zeigt eine aktive Krankheit und weniger als 3,2 eine gut kontrollierte Krankheit an. Ein Wert von weniger als 2,6 zeigt eine Remission an
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen im vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Der SDAI umfasst eine Zählung von 28 geschwollenen Gelenken (28SJC), Zählung von 28 schmerzempfindlichen Gelenken (28TJC), eine globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS), eine globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Anbieter ( PrGA) auf einem 10-cm-VAS und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in mg/dl.

Der nicht abgekürzte Skalentitel: Vereinfachter Krankheits-SDAI wird wie folgt berechnet: SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

Aktivitätsindex Der SDAI reicht von 0 bis 86. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Der CDAI umfasst eine Zählung der 28 geschwollenen Gelenke (28SJC), der Zählung der 28 schmerzempfindlichen Gelenke (28TJC), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) auf einer 10-cm-Analogskala (VAS) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Anbieter (PrGA) auf einem 10-cm-VAS

Der nicht abgekürzte Skalentitel: Klinischer Krankheitsaktivitätsindex Der CDAI hat einen Bereich von 0 bis 76. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Protein (Anti-CCP)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Messung von CCP-Antikörpern (cyclisches citrulliniertes Peptid) im Blut
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Rheumafaktors (RF)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Messung der Menge des RF-Antikörpers im Blut
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Messung der Blutsenkungsgeschwindigkeit im Reagenzglas
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Messung des c-reaktiven Proteins (CRP) in Ihrem Blut.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Messung der Taschentiefe mit Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahn
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Messung von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur gesamten Sondierungstiefe an 6 Stellen pro Zahn
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Blutungen vorhanden oder nicht vorhanden innerhalb von 20 s nach Palpation an 6 Stellen pro Zahn
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein oder Fehlen von bakterieller Plaque an 6 Stellen pro Zahn
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Universidad Científica del Sur

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CientificaDelSur

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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