Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie periodontologiczne pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na stan ogólnoustrojowy i kliniczny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie grupy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z chorobą przyzębia zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy efekt niechirurgicznego leczenia przyzębia jest predyktorem remisji/małej aktywności choroby ( LDA) – remisja.

Metody: Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów z RZS i zapaleniem przyzębia z kohorty RZS Almenara (kryteria ACR 1987 i/lub ACR/EULAR 2010 z rozpoznaniem w wieku powyżej 16 lat); osoby z <6 zębami, obecnymi infekcjami, nowotworami lub zmianami przedrakowymi jamy ustnej, cukrzykami, zespołem Sjögrena, stosującymi antybiotyki lub leki związane z suchością w jamie ustnej oraz zabiegami stomatologicznymi zostaną wykluczone. Choroba przyzębia została zdefiniowana jako obecność zapalenia przyzębia stopnia 3 lub 4 z co najmniej 2 niesąsiadującymi zębami z utratą przyczepności >=5 mm, głębokością sondowania >=5 mm i krwawieniem podczas sondowania zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zapalenia przyzębia z 2018 roku.

Dwie grupy pacjentów z RZS będą objęte comiesięcznymi wizytami kontrolnymi. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (leczenie interwencyjne i nieinterwencyjne). Leczenie PD będzie wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza periodontologa. Żadna grupa interwencyjna nie otrzyma leczenia PD po 6-miesięcznej wizycie ze względu na zasady etyczne. Aktywność choroby zostanie określona na podstawie wskaźników DAS 28, klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) i prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI), białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i poziomów czynnika reumatoidalnego zostaną zarejestrowane przed i po leczeniu PD (wizyty wyjściowe, 3 i 6 miesięcy), a różnice między grupami zostaną przeanalizowane i porównane. Parametry przyzębia, w tym głębokość sondowania (PD), kliniczna utrata przyczepu i wskaźnik krwawienia z bruzdy (SBI), będą skorelowane z poziomami czynników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Científica del Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci
  • Wiek ≥16 lat w momencie rozpoznania i którzy nie spełniają kryteriów pokrywania się z jakąkolwiek inną chorobą autoimmunologiczną.
  • Obecność sześciu lub więcej zębów stałych w jamie ustnej, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  • Obecność zapalenia przyzębia stopnia 3 lub 4 z co najmniej 2 niesąsiadującymi zębami z utratą przyczepności >=5mm, głębokością sondowania >=5mm i krwawieniem przy sondowaniu według Tonetti i wsp. [35].
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Sjögrena

    • - Ciężkie trwające zakażenie ogólnoustrojowe.
    • - Powiązana infekcja zębów
    • - Historia raka jamy ustnej lub zmiany przedrakowej.
    • - Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych (w tym tetracyklin lub innych leków mogących zmienić ocenę periodontologiczną w opinii badacza, np. alendronian heparyny, antywitamina K).
    • - Leki wywołujące rozrost dziąseł (takie jak fenytoina, warfaryna lub cyklosporyna).
    • - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • - Udział w innym badaniu interwencyjnym.
    • Pacjenci z historią leczenia choroby Parkinsona w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebytym zabiegiem stomatologicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupę kontrolną stanowić będą osoby, które nie otrzymają żadnej specyficznej interwencji w zakresie higieny jamy ustnej. Ze względów etycznych grupa kontrolna otrzyma leczenie periodontologiczne w Endo badania (po 6 miesiącach). W przypadkach progresji choroby przyzębia w pojedynczym zębie pacjenci będą leczeni i wycofywani z badania
Aktywny komparator: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne

Leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone ze skalingiem i planowaniem korzeni (SRP). SRP zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym podczas jednokrotnego, 2-godzinnego, pełnego ultradźwiękowego oczyszczenia jamy ustnej i narzędzia ręcznego przy użyciu kiret.

Instrukcje higieny jamy ustnej (edukacja pacjenta i motywacja do kontrolowania gromadzenia się płytki nazębnej i kamienia nazębnego)
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne

SRP zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym podczas jednorazowego, 2-godzinnego, pełnego ultradźwiękowego oczyszczenia jamy ustnej i narzędzia ręcznego przy użyciu kiret.

Instrukcje higieny jamy ustnej (edukowanie i motywowanie pacjentów do kontrolowania gromadzenia się płytki nazębnej i kamienia nazębnego)

Inne nazwy:
  • Skalowanie i planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali aktywności choroby przy zliczeniu 28 stawów (DAS 28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
DAS28 obejmuje liczbę 28 obrzękniętych stawów (28SJC), liczbę 28 bolesnych stawów (28TJC), OB oraz ogólną ocenę aktywności choroby (PtGA) lub ocenę GH (ogólnego stanu zdrowia) pacjenta na skali VAS. Można go również obliczyć na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) zamiast OB Westergrena, nieskróconej nazwy skali: Wynik aktywności choroby (liczba 28 stawów) Wynik większy niż 5,1 wskazuje na aktywną chorobę, a mniej niż 3,2 na dobrze kontrolowaną chorobę. Wynik poniżej 2,6 wskazuje na remisję
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

SDAI obejmuje liczbę 28 obrzękniętych stawów (28SJC), liczbę 28 bolesnych stawów (28TJC), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), ogólną ocenę aktywności choroby przez dostawcę ( PrGA) na 10-cm VAS oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) w mg/dl.

Nieskrócona nazwa skali: Uproszczona choroba SDAI jest obliczana w następujący sposób: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Ogólna aktywność oceniająca chorobę) + CRP.

wskaźnik aktywności SDAI ma zakres od 0 do 86. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

CDAI obejmuje liczbę 28 obrzękniętych stawów (28SJC), liczbę 28 bolesnych stawów (28TJC), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez usługodawcę (PrGA) na 10-centymetrowym VAS

Skrócony tytuł skali: Kliniczny wskaźnik aktywności choroby CDAI ma zakres od 0 do 76. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w przeciwciałach przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu białku (anty-CCP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
pomiar przeciwciał CCP (cykliczny cytrulinowany peptyd) we krwi
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany czynnika reumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
pomiar ilości przeciwciała RF we krwi
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów w probówce
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
pomiar poziomu białka c-reaktywnego (CRP) we krwi.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar głębokości kieszonek sondą periodontologiczną w 6 miejscach na ząb
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar od połączenia cementowo-szkliwnego do całkowitej głębokości sondowania w 6 miejscach na ząb
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Krwawienie obecne lub nieobecne w ciągu 20 s po badaniu palpacyjnym w 6 miejscach na ząb
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Obecność lub brak płytki bakteryjnej w 6 miejscach na ząb
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Universidad Científica del Sur

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CientificaDelSur

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj