Terapia periodontal en pacientes con artritis reumatoide
Impacto de la terapia periodontal no quirúrgica en las condiciones sistémicas y clínicas de pacientes con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio de 6 meses
Objetivo: Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compare dos grupos de una cohorte de pacientes con artritis reumatoide (AR) con enfermedad periodontal para identificar si el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica es un predictor de remisión/baja actividad de la enfermedad ( LDA)-remisión.
Métodos: Se incluirán 42 pacientes con AR y periodontitis de la cohorte de AR Almenara (criterios ACR 1987 y/o ACR/EULAR 2010 con más de 16 años al diagnóstico); Se excluirán aquellos con <6 dientes, infecciones en curso, cáncer o lesiones precancerosas orales, diabéticos, síndrome de Sjogren, uso de antibióticos o medicamentos asociados a la boca seca y cirugía dental. La enfermedad periodontal se definió por la presencia de periodontitis estadio 3 o 4 con al menos 2 dientes no adyacentes con pérdida de inserción >=5 mm, profundidad de sondaje >=5 mm y sangrado al sondaje según los criterios diagnósticos de periodontitis de 2018.
Se realizará un seguimiento de dos grupos de pacientes con AR mediante visitas mensuales. Los pacientes se dividirán en dos grupos (intervención y tratamiento sin intervención). El tratamiento de DP será realizado por un periodoncista calificado. Ningún grupo de intervención recibirá tratamiento de DP después de la visita de 6 meses debido a principios éticos. La actividad de la enfermedad se determinará de acuerdo con el índice DAS 28, el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI), se registrarán los niveles de proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG) y el factor reumatoide. antes y después del tratamiento de DP (basal, visitas a los 3 y 6 meses), y se analizarán y compararán las diferencias entre los grupos. Los parámetros periodontales que incluyen la profundidad de sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica y el índice de sangrado del surco (SBI) se correlacionarán con los niveles de factor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Vergara, MS
- Número de teléfono: 51994968218
- Correo electrónico: avergarabuenaventura@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Universidad Científica del Sur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Edad ≥16 años en el momento del diagnóstico y que no cumplan criterios de superposición con ninguna otra enfermedad autoinmune.
- Presencia de seis o más dientes permanentes en la boca, excluyendo los terceros molares.
- Presencia de periodontitis estadio 3 o 4 con al menos 2 dientes no adyacentes con pérdida de inserción >=5mm, profundidad de sondaje >=5mm y sangrado al sondaje según Tonetti et al.[35].
- Voluntad de asistir a todas las visitas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con síndrome de Sjogren
- - Infección sistémica grave en curso.
- - Infección dental asociada
- - Antecedentes de cáncer de cavidad oral o lesión precancerosa.
- - Uso de antibióticos locales o sistémicos en los últimos 3 meses (incluyendo tetraciclinas u otros medicamentos que puedan cambiar la evaluación periodontal a juicio del investigador, como heparina alendronato, antivitamina K).
- - Medicamentos que inducen hiperplasia gingival (como fenitoína, warfarina o ciclosporina).
- - Mujeres embarazadas o lactantes
- - Participación en otro estudio de intervención.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento de DP en los últimos 6 meses o cirugía dental previa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo control estará compuesto por aquellos que no recibirán ninguna intervención específica de cuidado bucal.
Por razones éticas, el grupo de control recibirá terapia periodontal en el Endo del estudio (después de 6 meses).
En aquellos casos que presenten progresión de la enfermedad periodontal en un solo diente, los pacientes serán tratados y retirados del estudio.
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Comparador activo: Tratamiento periodontal no quirúrgico
El tratamiento periodontal se realizará con raspado y alisado radicular (SRP). El SRP se realizará bajo anestesia local durante un único desbridamiento ultrasónico y manual de boca completa de 2 horas con curetas. Instrucciones de higiene oral (educación del paciente y motivación para controlar la acumulación de placa y cálculo) |
La SRP se realizará bajo anestesia local durante un único desbridamiento ultrasónico y manual de boca completa de 2 horas con curetas. Instrucciones de higiene oral (para educar y motivar a los pacientes a controlar la acumulación de placa y cálculo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad con recuentos de 28 articulaciones (DAS 28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El DAS28 incluye un recuento de 28 articulaciones hinchadas (28SJC), un recuento de 28 articulaciones dolorosas (28TJC), ESR y una evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) o evaluación de GH (salud general) en un VAS.
También se puede calcular utilizando el nivel de proteína C reactiva (PCR) en lugar de la ESR de Westergren. El título de la escala no abreviada: Puntuación de actividad de la enfermedad (recuento de 28 articulaciones) Una puntuación superior a 5,1 indica enfermedad activa e inferior a 3,2 indica enfermedad bien controlada.
Una puntuación inferior a 2,6 indica remisión
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El SDAI incluye un recuento de 28 articulaciones hinchadas (28SJC), un recuento de 28 articulaciones dolorosas (28TJC), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, evaluación global del proveedor de la actividad de la enfermedad ( PrGA) en una EVA de 10 cm y nivel de proteína C reactiva (PCR) en mg/dl. El título de la escala sin abreviar: Enfermedad simplificada SDAI se calcula de la siguiente manera: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Evaluador de actividad global de la enfermedad) + CRP. Índice de actividad El SDAI tiene un rango de 0 a 86. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El CDAI incluye un recuento de 28 articulaciones hinchadas (28SJC), un recuento de 28 articulaciones sensibles (28TJC), una evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm y una evaluación global del proveedor de la actividad de la enfermedad. (PrGA) en un VAS de 10 cm El título de la escala no abreviada: Índice de actividad de la enfermedad clínica El CDAI tiene un rango de 0 a 76. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en los anticuerpos contra la proteína citrulinada cíclica (anti-CCP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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medición de anticuerpos CCP (péptido cíclico citrulinado) en la sangre
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el factor reumatoideo (FR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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medición de la cantidad de anticuerpos RF en la sangre
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos en un tubo de ensayo
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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medición del nivel de proteína c reactiva (PCR) en la sangre.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medición de profundidad de bolsa con sonda periodontal en 6 sitios por diente
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medición desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad total de sondaje en 6 sitios por diente
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Sangrado presente o ausente dentro de los 20 s después de la palpación en 6 sitios por diente
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Presencia o ausencia de placa bacteriana en 6 sitios por diente
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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- Schneeberger EE, Citera G, Maldonado Cocco JA, Salcedo M, Chiardola F, Rosemffet MG, Marengo MF, Papasidero S, Chaparro Del Moral R, Rillo OL, Bellomio V, Lucero E, Spindler A, Berman A, Duartes Noe D, Barreira JC, Lazaro MA, Paira SO. Factors associated with disability in patients with rheumatoid arthritis. J Clin Rheumatol. 2010 Aug;16(5):215-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181e92d25.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
Otros números de identificación del estudio
- CientificaDelSur
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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