Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтальная терапия у пациентов с ревматоидным артритом

4 ноября 2022 г. обновлено: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Влияние нехирургической пародонтальной терапии на системные и клинические состояния пациентов с ревматоидным артритом: 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Цель: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будут сравниваться две группы когорты пациентов с ревматоидным артритом (РА) с заболеванием пародонта, чтобы определить, является ли эффект нехирургической пародонтальной терапии предиктором ремиссии/низкой активности заболевания. LDA) - ремиссия.

Методы: будут включены 42 пациента с РА и пародонтитом из когорты РА Almenara (критерии ACR 1987 и/или ACR/EULAR 2010 с возрастом более 16 лет на момент постановки диагноза); те, у кого менее 6 зубов, текущие инфекции, рак или предраковые поражения полости рта, диабетики, синдром Шегрена, использование антибиотиков или лекарств, связанных с сухостью во рту и стоматологические операции, будут исключены. Заболевание пародонта определяли по наличию пародонтита 3 или 4 стадии, по крайней мере, с 2 несмежными зубами с потерей вставки >=5 мм, глубиной зондирования >=5 мм и кровотечением при зондировании в соответствии с диагностическими критериями пародонтита 2018 года.

Две группы пациентов с РА будут ежемесячно посещаться. Пациенты будут разделены на две группы (вмешательство и лечение без вмешательства). Лечение ПД будет проводить квалифицированный пародонтолог. Ни одна группа вмешательства не будет получать лечение ПД после 6-месячного визита из-за этических принципов. Активность заболевания будет определяться в соответствии с индексом DAS 28, индексом активности клинического заболевания (CDAI) и индексом активности простого заболевания (SDAI), будут регистрироваться С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и уровень ревматоидного фактора. до и после лечения ПД (исходный уровень, визиты через 3 и 6 месяцев), а также будут проанализированы и сравнены различия между группами. Параметры пародонта, включая глубину зондирования (PD), потерю клинического прикрепления и индекс кровоточивости борозды (SBI), будут коррелировать с уровнями фактора.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Universidad Científica del Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Возраст ≥16 лет на момент постановки диагноза и отсутствие совпадения критериев с любым другим аутоиммунным заболеванием.
  • Наличие шести и более постоянных зубов во рту, за исключением третьих моляров.
  • Наличие периодонтита 3 или 4 стадии с по крайней мере 2 несмежными зубами с потерей вставки >=5 мм, глубиной зондирования >=5 мм и кровотечением при зондировании по Tonetti et al. [35].
  • Готовность посещать все визиты на время обучения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом Шегрена

    • - Тяжелая продолжающаяся системная инфекция.
    • - Сопутствующая стоматологическая инфекция
    • - История рака полости рта или предракового поражения.
    • - Использование местных или системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев (включая тетрациклины или другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут изменить пародонтальную оценку, такие как алендронат гепарина, антивитамин К).
    • - Лекарства, вызывающие гиперплазию десен (например, фенитоин, варфарин или циклоспорин).
    • - Беременные или кормящие женщины
    • - Участие в другом интервенционном исследовании.
    • Пациенты с историей лечения ПД в течение последних 6 месяцев или предшествующей стоматологической хирургией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет состоять из тех, кто не получит никакого специального вмешательства по уходу за полостью рта. По этическим соображениям контрольная группа будет получать пародонтальную терапию во время эндодонтического исследования (через 6 месяцев). В тех случаях, когда заболевание пародонта прогрессирует в одном зубе, пациенты будут лечиться и исключены из исследования.
Активный компаратор: Безоперационное пародонтальное лечение

Лечение пародонта будет проводиться с масштабированием и планированием корней (SRP). SRP будет выполняться под местной анестезией во время однократной 2-часовой ультразвуковой и ручной обработки всей полости рта с использованием кюреток.

Инструкции по гигиене полости рта (обучение пациентов и мотивация контролировать накопление зубного налета и зубного камня)
Процедура: Безоперационное пародонтальное лечение

SRP будет выполняться под местной анестезией во время однократной 2-часовой ультразвуковой обработки всего рта и ручными инструментами с использованием кюреток.

Инструкции по гигиене полости рта (для обучения и мотивации пациентов контролировать накопление зубного налета и зубного камня)

Другие имена:
  • Масштабирование и корневая планировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале активности заболевания при подсчете 28 суставов (DAS 28)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
DAS28 включает подсчет 28 припухших суставов (28SJC), подсчет 28 болезненных суставов (28TJC), СОЭ и общую оценку активности заболевания пациента (PtGA) или оценку GH (общее состояние здоровья) по ВАШ. Его также можно рассчитать с использованием уровня С-реактивного белка (СРБ) вместо СОЭ Вестергрена, несокращенное название шкалы: показатель активности заболевания (28 суставов). Показатель выше 5,1 указывает на активное заболевание, а менее 3,2 указывает на хорошо контролируемое заболевание. Оценка менее 2,6 указывает на ремиссию.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения упрощенного индекса активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения

SDAI включает подсчет 28 припухших суставов (28SJC), подсчет 28 болезненных суставов (28TJC), общую оценку активности заболевания пациентом (PtGA) по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), общую оценку активности заболевания поставщиком медицинских услуг. PrGA) по 10-см ВАШ и уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.

Полное название шкалы: Упрощенное заболевание SDAI рассчитывается следующим образом: SDAI = SJC + TJC + PtGA + EGA (оценщик общей активности заболевания) + CRP.

Индекс активности SDAI имеет диапазон от 0 до 86. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения

CDAI включает подсчет 28 припухших суставов (28SJC), подсчет 28 болезненных суставов (28TJC), общую оценку активности заболевания пациентом (PtGA) по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и общую оценку активности заболевания поставщиком медицинских услуг. (ПрГА) на 10-см ВАШ

Полное название шкалы: Индекс активности клинического заболевания. CDAI имеет диапазон от 0 до 76. Более высокие баллы означают худший исход.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения антител к циклическому цитруллинированному белку (анти-ЦЦП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
определение антител к циклическому цитруллинированному пептиду в крови
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения ревматоидного фактора (РФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
измерение количества антител к РФ в крови
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
измерение скорости оседания эритроцитов в пробирке
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
измерение уровня С-реактивного белка (СРБ) в крови.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глубине кармана для зондирования (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Измерение глубины кармана пародонтальным зондом в 6 точках на зуб
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Измерение от цементно-эмалевой границы до общей глубины зондирования в 6 точках на зуб
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Кровотечение присутствует или отсутствует в течение 20 с после пальпации в 6 местах на зуб
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменения индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Наличие или отсутствие бактериального налета в 6 местах на зуб
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Rio Grande do Sul

Соавторы

Universidad Científica del Sur

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CientificaDelSur

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться