Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal terapi hos pasienter med revmatoid artritt

4. november 2022 oppdatert av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi i systemiske og kliniske tilstander til pasienter med revmatoid artritt: en 6-måneders randomisert kontrollert studie

Mål: En prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner to grupper av en kohort av revmatoid artritt (RA) pasienter med periodontal sykdom vil bli utført for å identifisere om effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi er en prediktor for remisjon/lav sykdomsaktivitet ( LDA)-remisjon.

Metoder: 42 pasienter med RA og periodontitt fra RA Almenara-kohorten vil bli inkludert (ACR 1987 og eller ACR/EULAR 2010 kriterier med mer enn 16 år ved diagnose); de med <6 tenner, aktuelle infeksjoner, kreft eller orale precancerøse lesjoner, diabetikere, Sjøgrens syndrom, bruk av antibiotika eller legemidler forbundet med munntørrhet og tannkirurgi, vil bli ekskludert. Periodontal sykdom ble definert av tilstedeværelsen av periodontitt stadium 3 eller 4 med minst 2 ikke-tilstøtende tenner med innsettingstap >=5 mm, sonderingsdybde >=5 mm og blødning ved sondering i henhold til 2018 periodontittdiagnostiske kriterier.

To RA-pasientgrupper vil følges opp med månedlige besøk. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (intervensjon og ingen intervensjonsbehandling). PD-behandling vil bli utført av en kvalifisert periodontist. Ingen intervensjonsgruppe vil motta PD-behandling etter 6 måneders besøk på grunn av etiske prinsipper. Sykdomsaktivitet vil bli bestemt i henhold til DAS 28index, Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI) skårer, C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) og revmatoidfaktornivåer vil bli registrert før og etter PD-behandling (baseline, 3 og 6 måneders besøk), og forskjellene mellom gruppene vil bli analysert og sammenlignet. Periodontale parametere inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningstap og sulcus blødningsindeks (SBI) vil være korrelert med faktornivåene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Científica del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • Alder ≥16 år på diagnosetidspunktet og som ikke oppfyller kriteriene for overlapping med noen annen autoimmun sykdom.
  • Tilstedeværelse av seks eller flere permanente tenner i munnen, unntatt tredje jeksler.
  • Tilstedeværelse av periodontitt stadium 3 eller 4 med minst 2 ikke-tilstøtende tenner med insersjonstap >=5mm, sonderingsdybde >=5mm og blødning ved sondering ifølge Tonetti et al.[35].
  • Vilje til å delta på alle besøk i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Sjøgrens syndrom

    • - Alvorlig pågående systemisk infeksjon.
    • - Assosiert tanninfeksjon
    • - Anamnese med munnhulekreft eller precancerøs lesjon.
    • - Bruk av lokale eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 3 månedene (inkludert tetracykliner eller andre medisiner som kan endre den periodontale evalueringen etter etterforskerens mening, slik som heparin alendronat, antivitamin K).
    • - Medisiner som induserer gingival hyperplasi (som fenytoin, warfarin eller ciklosporin).
    • - Gravide eller ammende kvinner
    • - Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
    • Pasienter med en historie med PD-behandling de siste 6 månedene eller tidligere tannkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av de som ikke vil motta noen spesifikk munnpleieintervensjon. Av etiske grunner vil kontrollgruppen motta periodontal terapi ved Endo av studien (etter 6 måneder). I de tilfellene som viser periodontal sykdomsprogresjon i en enkelt tann, vil pasientene bli behandlet og trukket ut av studien
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk periodontal behandling

Periodontal behandling vil bli utført med skalering og rotplanlegging (SRP). SRP vil bli utført under lokalbedøvelse i løpet av en enkelt, 2-timers ultralyd med full munn og håndinstrumentdebridering ved bruk av kyretter.

Munnhygieneinstruksjoner (pasientopplæring og motivasjon for å kontrollere plakk- og tannsteinakkumulering)
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling

SRP vil bli utført under lokalbedøvelse i løpet av en enkelt, 2-timers ultralyd- og håndinstrumentdebridering i full munn ved bruk av kyretter.

Munnhygieneinstruksjoner (for å utdanne og motivere pasienter til å kontrollere akkumulering av plakk og tannstein)

Andre navn:
  • Skalering og rothøvling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sykdomsaktivitetspoeng med 28 leddtellinger (DAS 28)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
DAS28 inkluderer en 28 hovne ledd (28SJC), 28 ømme ledd (28TJC), ESR og en pasientens global vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) eller GH (General Health) vurdering på en VAS. Det kan også beregnes ved å bruke C-reaktivt protein (CRP)-nivå i stedet for Westergren ESR, den ikke-forkortede skalatittelen: Disease Activity Score (28-leddetall) En skåre større enn 5,1 indikerer aktiv sykdom og mindre enn 3,2 indikerer velkontrollert sykdom. En poengsum på mindre enn 2,6 indikerer remisjon
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling

SDAI inkluderer 28 hovne ledd (28SJC), 28 ømme ledd (28TJC), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 10 cm visuell analog skala (VAS), leverandørens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( PrGA) på et 10 cm VAS, og C-reaktivt protein (CRP) nivå i mg/dl.

Den ikke-forkortede skalatittelen: Forenklet sykdom SDAI beregnes som følger: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP.

aktivitetsindeks SDAI har en rekkevidde fra 0 til 86. høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling

CDAI inkluderer 28 hovne ledd (28SJC), 28 ømme ledd (28TJC), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) på en 10 cm visuell analog skala (VAS), og leverandørens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PrGA) på en 10 cm VAS

Den uforkortede skalatittelen: Clinical disease activity index CDAI har spenner fra 0 til 76. høyere skår betyr et dårligere resultat.
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i antistoffer mot syklisk citrullinert protein (anti-CCP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
måling av CCP (cyclic citrullinated peptide) antistoffer i blodet
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
måling av mengden av RF-antistoffet i blodet
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
måling av erytrocyttsedimenteringshastigheten i et reagensrør
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
måling av nivået av c-reaktivt protein (CRP) i blodet ditt.
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Måling av lommedybde med periodontal sonde på 6 steder per tann
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Måling fra semento-emaljekrysset til den totale sonderingsdybden på 6 steder per tann
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Blødning tilstede eller fraværende innen 20 s etter palpasjon på 6 steder per tann
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Endringer i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
Tilstedeværelse eller fravær av bakteriell plakk på 6 steder per tann
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Universidad Científica del Sur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CientificaDelSur

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere