Terapia Periodontal em Pacientes com Artrite Reumatoide
Impacto da Terapia Periodontal Não Cirúrgica nas Condições Sistêmicas e Clínicas de Pacientes com Artrite Reumatoide: um Estudo Randomizado Controlado de 6 meses
Objetivo: Um ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado comparando dois grupos de uma coorte de pacientes com Artrite Reumatóide (AR) com doença periodontal será realizado para identificar se o efeito da terapia periodontal não cirúrgica é um preditor de remissão/baixa atividade da doença ( LDA)-remissão.
Métodos: serão incluídos 42 pacientes com AR e periodontite da coorte AR Almenara (critério ACR 1987 e/ou ACR/EULAR 2010 com mais de 16 anos no momento do diagnóstico); aqueles com menos de 6 dentes, infecções atuais, câncer ou lesões orais pré-cancerosas, diabéticos, síndrome de Sjögren, uso de antibióticos ou medicamentos associados a boca seca e cirurgia odontológica serão excluídos. A doença periodontal foi definida pela presença de periodontite estágio 3 ou 4 com pelo menos 2 dentes não adjacentes com perda de inserção >=5mm, profundidade de sondagem >=5mm e sangramento na sondagem de acordo com os critérios de diagnóstico de periodontite de 2018.
Dois grupos de pacientes com AR serão acompanhados por visitas mensais. Os pacientes serão divididos em dois grupos (tratamento com intervenção e sem intervenção). O tratamento de DP será realizado por um periodontista qualificado. Nenhum grupo de intervenção receberá tratamento para DP após a visita de 6 meses por causa dos princípios éticos. A atividade da doença será determinada de acordo com os escores DAS 28, Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) e Índice Simples de Atividade da Doença (SDAI), proteína C-reativa (PCR), taxa de hemossedimentação (ESR) e níveis de fator reumatóide serão registrados antes e depois do tratamento de DP (linha de base, visitas de 3 e 6 meses), e as diferenças entre os grupos serão analisadas e comparadas. Parâmetros periodontais, incluindo profundidade de sondagem (PD), perda de inserção clínica e índice de sangramento do sulco (SBI) serão correlacionados com os níveis do fator.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Vergara, MS
- Número de telefone: 51994968218
- E-mail: avergarabuenaventura@gmail.com
Locais de estudo
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Lima, Peru
- Universidad Científica del Sur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade ≥16 anos no momento do diagnóstico e que não preencham critérios de sobreposição com qualquer outra doença autoimune.
- Presença de seis ou mais dentes permanentes na boca, excluindo os terceiros molares.
- Presença de estágio 3 ou 4 de periodontite com pelo menos 2 dentes não adjacentes com perda de inserção >=5mm, profundidade de sondagem >=5mm e sangramento à sondagem de acordo com Tonetti et al.[35].
- Disponibilidade para comparecer a todas as visitas durante o estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com síndrome de Sjögren
- - Infecção sistêmica grave em curso.
- - Infecção dentária associada
- - História de câncer de cavidade oral ou lesão pré-cancerosa.
- - Uso de antibióticos locais ou sistêmicos nos últimos 3 meses (incluindo tetraciclinas ou outros medicamentos que possam alterar a avaliação periodontal na opinião do investigador, como alendronato de heparina, antivitamina K).
- - Medicamentos que induzem hiperplasia gengival (como fenitoína, varfarina ou ciclosporina).
- - Gestantes ou lactantes
- - Participação em outro estudo de intervenção.
- Pacientes com histórico de tratamento de DP nos últimos 6 meses ou cirurgia odontológica anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle será composto por aqueles que não receberão nenhuma intervenção específica de higiene bucal.
Por razões éticas, o grupo controle receberá terapia periodontal no Endo do estudo (após 6 meses).
Nos casos que apresentarem progressão da doença periodontal em um único dente, os pacientes serão tratados e retirados do estudo
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Comparador Ativo: Tratamento periodontal não cirúrgico
O tratamento periodontal será realizado com raspagem e alisamento radicular (SRP). O SRP será realizado sob anestesia local durante um único desbridamento ultrassônico de boca inteira de 2 horas e instrumento manual usando curetas. Instruções de higiene oral (educação e motivação do paciente para controlar o acúmulo de placa e cálculo) |
A SRP será realizada sob anestesia local durante um único desbridamento ultrassônico de boca inteira de 2 horas e instrumentos manuais usando curetas. Instruções de higiene bucal (para educar e motivar os pacientes a controlar o acúmulo de placa e cálculo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação de atividade da doença com contagens de 28 articulações (DAS 28)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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O DAS28 inclui uma contagem de 28 articulações inchadas (28SJC), contagem de 28 articulações dolorosas (28TJC), ESR e uma avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA) ou avaliação de GH (Saúde Geral) em um VAS.
Também pode ser calculado usando o nível de proteína C reativa (CRP) em vez de Westergren ESR o título da escala não abreviado: Pontuação de atividade da doença (contagens de 28 articulações) Uma pontuação maior que 5,1 indica doença ativa e menor que 3,2 indica doença bem controlada.
Uma pontuação inferior a 2,6 indica remissão
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações no índice simplificado de atividade da doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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O SDAI inclui uma contagem de 28 articulações inchadas (28SJC), contagem de 28 articulações dolorosas (28TJC), avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA) em uma escala analógica visual de 10 cm (VAS), avaliação global do provedor da atividade da doença ( PrGA) em um VAS de 10 cm e nível de proteína C reativa (PCR) em mg/dl. O título não abreviado da escala: Doença simplificada SDAI é calculado da seguinte forma: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA (Evaluator Global disease Activity) + CRP. índice de atividade O SDAI varia de 0 a 86. Escores mais altos significam pior resultado. |
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações no índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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O CDAI inclui uma contagem de 28 articulações inchadas (28SJC), contagem de 28 articulações dolorosas (28TJC), avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA) em uma escala analógica visual de 10 cm (VAS) e avaliação global do provedor da atividade da doença (PrGA) em EVA de 10 cm O título não abreviado da escala: Índice de atividade da doença clínica O CDAI varia de 0 a 76. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações nos anticorpos contra a proteína citrulinada cíclica (anti-CCP)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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medição de anticorpos CCP (peptídeo citrulinado cíclico) no sangue
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações no fator reumatoide (FR)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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medição da quantidade de anticorpo RF no sangue
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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medição da taxa de sedimentação de eritrócitos em um tubo de ensaio
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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medição do nível de proteína c-reativa (PCR) no seu sangue.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Profundidade do Bolsão de Apalpação (PPD)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medição da profundidade da bolsa com sonda periodontal em 6 locais por dente
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudanças no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medição da junção cemento-esmalte até a profundidade total de sondagem em 6 locais por dente
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Sangramento presente ou ausente dentro de 20 segundos após a palpação em 6 locais por dente
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alterações no índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Presença ou ausência de placa bacteriana em 6 locais por dente
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vergara, Universidad Científica del Sur
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Gabriel SE, Michaud K. Epidemiological studies in incidence, prevalence, mortality, and comorbidity of the rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):229. doi: 10.1186/ar2669. Epub 2009 May 19.
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- Genco RJ, Sanz M. Clinical and public health implications of periodontal and systemic diseases: An overview. Periodontol 2000. 2020 Jun;83(1):7-13. doi: 10.1111/prd.12344.
- Schneeberger EE, Citera G, Maldonado Cocco JA, Salcedo M, Chiardola F, Rosemffet MG, Marengo MF, Papasidero S, Chaparro Del Moral R, Rillo OL, Bellomio V, Lucero E, Spindler A, Berman A, Duartes Noe D, Barreira JC, Lazaro MA, Paira SO. Factors associated with disability in patients with rheumatoid arthritis. J Clin Rheumatol. 2010 Aug;16(5):215-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181e92d25.
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- Ceccarelli F, Saccucci M, Di Carlo G, Lucchetti R, Pilloni A, Pranno N, Luzzi V, Valesini G, Polimeni A. Periodontitis and Rheumatoid Arthritis: The Same Inflammatory Mediators? Mediators Inflamm. 2019 May 5;2019:6034546. doi: 10.1155/2019/6034546. eCollection 2019.
- Calderaro DC, Correa JD, Ferreira GA, Barbosa IG, Martins CC, Silva TA, Teixeira AL. Influence of periodontal treatment on rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 May-Jun;57(3):238-244. doi: 10.1016/j.rbre.2016.11.011. Epub 2017 Jan 4. English, Portuguese.
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- Sun J, Zheng Y, Bian X, Ge H, Wang J, Zhang Z. Non-surgical periodontal treatment improves rheumatoid arthritis disease activity: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4975-4985. doi: 10.1007/s00784-021-03807-w. Epub 2021 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CientificaDelSur
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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