류마티스 관절염 환자의 치주 치료
류마티스 관절염 환자의 전신 및 임상 상태에 대한 비수술적 치주 치료의 영향: 6개월 무작위 통제 시험
목표: 치주 질환이 있는 류마티스 관절염(RA) 환자 코호트의 두 그룹을 비교하는 전향적 무작위 대조 임상 시험을 수행하여 비외과적 치주 치료의 효과가 완화/낮은 질병 활성의 예측 인자인지 확인합니다. LDA)-완화.
방법: RA Almenara 코호트로부터 RA 및 치주염을 앓는 42명의 환자가 포함될 것이다(ACR 1987 및/또는 ACR/EULAR 2010 기준, 진단 시 16세 이상); 6개 미만의 치아, 현재 감염, 암 또는 구강 전암성 병변, 당뇨병, 쇼그렌 증후군, 구강 건조 및 치과 수술과 관련된 항생제 또는 약물 사용은 제외됩니다. 치주 질환은 2018 치주염 진단 기준에 따라 삽입 손실 >=5mm, 탐침 깊이 >=5mm 및 탐침 시 출혈이 있는 적어도 2개의 인접하지 않은 치아가 있는 치주염 3단계 또는 4단계의 존재로 정의되었습니다.
2개의 RA 환자 그룹은 매달 방문하여 후속 조치를 취할 것입니다. 환자는 두 그룹(개입 및 개입 치료 없음)으로 나뉩니다. PD 치료는 자격을 갖춘 치주과 전문의가 수행합니다. 개입 그룹은 윤리적 원칙 때문에 6개월 방문 후 PD 치료를 받지 않습니다. DAS 28index, CDAI(Clinical Disease Activity Index) 및 SDAI(Simple Disease Activity Index) 점수, CRP(C-reactive protein), ESR(적혈구 침강 속도), 류마티스 인자 수준에 따라 질병 활성도가 결정됩니다. PD 치료 전과 후(기준선, 3개월 및 6개월 방문), 그룹 간의 차이를 분석하고 비교합니다. 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 소실 및 고랑 출혈 지수(SBI)를 포함한 치주 매개변수는 인자 수준과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Vergara, MS
- 전화번호: 51994968218
- 이메일: avergarabuenaventura@gmail.com
연구 장소
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Lima, 페루
- Universidad Cientifica del Sur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 진단 당시 연령이 ≥16세이고 다른 자가면역질환과 중복되는 기준을 충족하지 않는 자.
- 제3대구치를 제외하고 입안에 6개 이상의 영구치가 존재합니다.
- Tonetti et al.[35]에 따르면 삽입 손실 >=5mm, 프로빙 깊이 >=5mm 및 프로빙 시 출혈이 있는 적어도 2개의 인접하지 않은 치아가 있는 3단계 또는 4단계 치주염의 존재.
- 연구 기간 동안 모든 방문에 기꺼이 참석합니다.
제외 기준:
쇼그렌 증후군 환자
- - 진행 중인 심각한 전신 감염.
- - 관련된 치과 감염
- - 구강암 또는 전암성 병변의 병력.
- - 지난 3개월 동안 국소 또는 전신 항생제 사용(테트라사이클린 또는 헤파린 알렌드로네이트, 항비타민 K와 같이 연구자의 의견에 따라 치주 평가를 변경할 수 있는 기타 약물 포함).
- - 치은 증식을 유발하는 약물(예: 페니토인, 와파린 또는 사이클로스포린).
- -임산부 또는 수유중인 여성
- - 다른 개입 연구에 참여.
- 최근 6개월 이내 파킨슨병 치료 이력이 있거나 치과 수술 이력이 있는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 특정 구강 관리 개입을 받지 않는 사람들로 구성됩니다.
윤리적 이유로 대조군은 Endo 연구(6개월 후)에서 치주 치료를 받게 됩니다.
단일 치아에서 치주 질환 진행을 나타내는 경우 환자는 치료를 받고 연구에서 제외됩니다.
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활성 비교기: 비수술 치주 치료
치주 치료는 스케일링 및 치근 계획(SRP)으로 수행됩니다. SRP는 큐렛을 사용하여 단일, 2시간, 전체 구강 초음파 및 손 기구 괴사 조직 제거 동안 국소 마취하에 수행됩니다. 구강 위생 지침(플라그 및 치석 축적을 제어하기 위한 환자 교육 및 동기 부여) |
SRP는 단일, 2시간, 전체 구강 초음파 및 큐렛을 사용하는 손 기구 괴사조직 제거 동안 국소 마취하에 수행됩니다. 구강 위생 지침(플라그 및 치석의 축적을 제어하도록 환자를 교육하고 동기를 부여하기 위해)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절 수에 따른 질병 활성도 점수의 변화(DAS 28)
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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DAS28에는 28개 종창 관절 수(28SJC), 28개 압통 관절 수(28TJC), ESR 및 VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA) 또는 GH(일반 건강) 평가가 포함됩니다.
또한 Westergren ESR 대신 C-반응성 단백질(CRP) 수준을 사용하여 계산할 수 있습니다. 질병 활동 점수(28개 관절 수) 점수가 5.1보다 크면 활동성 질병을 나타내고 3.2 미만은 잘 조절된 질병을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 관해를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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SDAI에는 28개의 종창 관절 수(28SJC), 28개의 압통 관절 수(28TJC), 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA), 질병 활동에 대한 공급자의 전반적인 평가( PrGA) 10cm VAS 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준(mg/dl). 축약되지 않은 척도 제목: 단순화된 질병 SDAI는 다음과 같이 계산됩니다: SDAI = SJC + TJC +PtGA + EGA(Evaluator Global disease Activity) + CRP. 활동 지수 SDAI의 범위는 0에서 86까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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CDAI에는 28개의 종창 관절 수(28SJC), 28개의 압통 관절 수(28TJC), 10cm VAS(시각 아날로그 척도)에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA), 질병 활동에 대한 공급자의 전반적인 평가가 포함됩니다. (PrGA) 10cm VAS 축약되지 않은 척도 제목: 임상 질병 활동 지수 CDAI의 범위는 0에서 76까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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고리형 시트룰린화 단백질(anti-CCP)에 대한 항체의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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혈액 내 CCP(cyclic citrullinated peptide) 항체 측정
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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류마티스 인자(RF)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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혈액 내 RF 항체의 양 측정
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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시험관에서 적혈구 침강 속도 측정
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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혈액 내 c-반응성 단백질(CRP) 수치 측정.
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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치아당 6곳에서 치주 프로브로 포켓 깊이 측정
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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백악질-법랑질 접합부에서 치아당 6개 부위의 총 프로빙 깊이까지 측정
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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프로빙 시 출혈(BOP)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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치아당 6곳에서 촉진 후 20초 이내에 출혈이 있거나 없음
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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치아당 6개 부위의 세균성 플라크 유무
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Vergara, Universidad Cientifica del Sur
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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