モバイルアプリケーションを使用した臨床薬剤師による喘息患者のモニタリング
自己管理モバイルアプリケーションを使用して明確に定義された治療を受けている喘息患者を監視するための無作為化コホートの薬物療法フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：介入研究
患者は適格基準に従って選択され、インフォームドコンセントフォームに同意して署名した後、研究のアームの1つに無作為化されます。
インクルージョン訪問では、人口統計データ、健康歴、薬歴、アレルギー歴が収集されます。 彼らは、ACQ-6機器を使用した喘息コントロールのレベル、および吸入薬を使用する能力に関して評価されます. 彼らは、研究中に実施される活動に関する関連ガイドラインを受け取ります。
両方のアームで、患者は12週間の薬物療法フォローアッププログラムでフォローアップされます。そこでは、最大呼気流量の週3回の測定値を記録し、アンケートに記入して紙のコントロールを評価する必要があります（コントロールグループ）または記入する薬剤師が Web プラットフォーム (介入グループ) を介してアクセスできる、モバイル アプリケーションで企図されている増悪のリスク スコアを出力します。 各患者の経過に応じて、薬剤師は適切な場合は医療サービスへの紹介だけでなく、管理を改善するための関連ガイドラインを提供します。
研究中、フォローアップ訪問が実施され、12週間の終わりに、期間中の医療サポートの必要性、全身性コルチコステロイドの使用、制御治療へのアクセスが評価される最終訪問が行われます、有害事象の発生、薬物療法および吸入技術の見直し。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -喘息の診断を受け、少なくとも6か月間医学的フォローアップを受けている;
- 次の基準の少なくとも 1 つを満たす: a) 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の増悪があった; b) 過去 3 か月間に経口コルチコステロイドを使用したことがある;および/または c) 高用量の吸入コルチコステロイド (ブデソニド > 800 mcg/日、フルチカゾン > 500 mcg/日、またはベクロメタゾン > 400 mcg/日 - 加圧 HFA ガスベースのデバイスまたは >1000 mcg/日 - その他のデバイス) を使用している）。
- 自由かつ十分な情報に基づく同意条項を理解し、同意し、署名します。
除外基準:
- 読み書きができない患者または認知障害のある患者;
- 患者はポルトガル語に堪能ではありません。
- モバイル デバイスのスキルがない患者。
- Android® 6.0 オペレーティング システムを搭載したモバイル デバイスを持っていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
彼らは 12 週間の薬物療法フォローアップ プログラムでフォローアップされます。このプログラムでは、ピーク呼気流量を毎週 3 回測定し、アンケートに記入してコントロールを評価する必要があります。 各患者の経過に応じて、薬剤師は適切な場合は医療サービスへの紹介だけでなく、管理を改善するための関連ガイドラインを提供します。 |
紙形式の喘息コントロール評価アンケート アプリケーション
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実験的：応用
彼らは 12 週間の薬物療法フォローアップ プログラムでフォローアップされます。このプログラムでは、毎週最大呼気流量の 3 つの測定値を記録し、薬剤師がアクセスできる携帯電話アプリケーションに含まれる増悪リスク スコアを記入する必要があります。ウェブプラットフォームを通じて。
各患者の経過に応じて、薬剤師は適切な場合は医療サービスへの紹介だけでなく、管理を改善するための関連ガイドラインを提供します。
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再発した喘息症状に関する情報を含む携帯電話アプリケーションの使用と、自己管理のガイダンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での喘息コントロールの変化
時間枠：包含訪問の4週間後
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喘息コントロールの進化は、検証済みのコントロール評価質問票を繰り返し測定することによって評価されるか (コントロール アーム)、または携帯電話アプリケーションで検討された増悪スコアのリスクによって評価されます (アプリケーション アーム)。
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包含訪問の4週間後
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12週での喘息コントロールの変化
時間枠：インクルージョン訪問の12週間後
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喘息コントロールの進化は、検証済みのコントロール評価質問票を繰り返し測定することによって評価されるか (コントロール アーム)、または携帯電話アプリケーションで検討された増悪スコアのリスクによって評価されます (アプリケーション アーム)。
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インクルージョン訪問の12週間後
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増悪の発生
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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医療支援を必要とする重度の増悪の発生数の評価。
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Stelmach、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。