Monitoraggio dei pazienti con asma eseguito da un farmacista clinico utilizzando un'applicazione mobile
Follow-up farmacoterapico di una coorte randomizzata per monitorare i pazienti con asma in trattamento ben definito utilizzando un'applicazione mobile di autogestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio interventistico
I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità e dopo aver concordato e firmato un modulo di consenso informato, saranno randomizzati in uno dei bracci dello studio.
Alla visita di inclusione verranno raccolti i dati demografici, la storia sanitaria, la storia dei farmaci e la storia delle allergie. Saranno valutati per quanto riguarda il livello di controllo dell'asma utilizzando lo strumento ACQ-6, nonché la capacità di utilizzare farmaci per via inalatoria. Riceveranno le linee guida relative alle attività che verranno svolte durante lo studio.
In entrambi i bracci, i pazienti saranno seguiti in un programma di follow-up farmacoterapeutico di 12 settimane, in cui dovranno registrare tre misurazioni settimanali del picco di flusso espiratorio e compilare un questionario per valutare il controllo su carta (gruppo di controllo) o compilare un punteggio di rischio per la riacutizzazione contemplato nell'applicazione mobile, a cui il farmacista avrà accesso tramite una piattaforma web (gruppo di intervento). A seconda dell'evoluzione di ciascun paziente, il farmacista fornirà le linee guida pertinenti per migliorare il controllo, nonché l'invio a un servizio di assistenza medica, se applicabile.
Durante lo studio verrà effettuata una visita di follow-up e, al termine delle 12 settimane, una visita di chiusura, dove verrà valutata la necessità di supporto medico durante il periodo, l'uso di corticosteroidi sistemici, l'accesso al trattamento di controllo , il verificarsi di eventi avversi, revisione della farmacoterapia e tecnica di inalazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di asma ed essere sotto controllo medico da almeno sei mesi;
- Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: a) Aver avuto almeno una (01) riacutizzazione negli ultimi 12 mesi; b) Aver utilizzato corticosteroidi orali negli ultimi tre mesi; e/o c) Utilizzo di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800 mcg/die; fluticasone > 500 mcg/die; o beclometasone > 400 mcg/die - dispositivo pressurizzato a base di gas HFA o >1000 mcg/die - altri dispositivi ).
- Comprendere, accettare e firmare il termine di consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti analfabeti o pazienti con deficit cognitivi;
- Pazienti che non parlano correntemente il portoghese;
- Pazienti senza competenze sui dispositivi mobili;
- Pazienti che non dispongono di dispositivi mobili con sistema operativo Android® 6.0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Saranno seguiti in un programma di follow-up farmacoterapeutico di 12 settimane, in cui dovranno registrare tre misurazioni settimanali del picco di flusso espiratorio e compilare un questionario per valutare il controllo su carta. A seconda dell'evoluzione di ciascun paziente, il farmacista fornirà le linee guida pertinenti per migliorare il controllo, nonché l'invio a un servizio di assistenza medica, se applicabile. |
Applicazione del questionario di valutazione del controllo dell'asma in formato cartaceo
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SPERIMENTALE: Applicazione
Saranno seguiti in un programma di follow-up farmacoterapeutico di 12 settimane, in cui dovranno registrare tre misurazioni settimanali del flusso espiratorio di picco e compilare un punteggio di rischio di riacutizzazione incluso nell'applicazione del telefono cellulare, a cui il farmacista avrà accesso attraverso una piattaforma web.
A seconda dell'evoluzione di ciascun paziente, il farmacista fornirà le linee guida pertinenti per migliorare il controllo, nonché l'invio a un servizio di assistenza medica, se applicabile.
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Uso dell'applicazione per telefoni cellulari per includere informazioni sui sintomi dell'asma che erano ritornati con indicazioni sull'autogestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del controllo dell'asma a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di inclusione
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L'evoluzione del controllo dell'asma sarà valutata attraverso misure ripetute di un questionario di valutazione del controllo convalidato (braccio di controllo) o dal punteggio del rischio di esacerbazione contemplato nell'applicazione del telefono cellulare (braccio dell'applicazione)
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4 settimane dopo la visita di inclusione
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Modifica del controllo dell'asma a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di inclusione
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L'evoluzione del controllo dell'asma sarà valutata attraverso misure ripetute di un questionario di valutazione del controllo convalidato (braccio di controllo) o dal punteggio del rischio di esacerbazione contemplato nell'applicazione del telefono cellulare (braccio dell'applicazione)
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12 settimane dopo la visita di inclusione
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Evento di esacerbazioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Valutazione del numero di occorrenze di gravi riacutizzazioni che hanno richiesto assistenza medica.
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Fino al completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC - 4874/19/093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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