- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503342
Monitoring van patiënten met astma uitgevoerd door een klinisch apotheker met behulp van een mobiele applicatie
Farmacotherapie Follow-up van een gerandomiseerde cohort om patiënten met astma te monitoren op goed gedefinieerde behandeling met behulp van een mobiele applicatie voor zelfmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: interventionele studie
Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria en nadat ze hebben ingestemd met en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd in een van de takken van het onderzoek.
Bij het opnamebezoek worden demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, medicatiegeschiedenis en allergiegeschiedenis verzameld. Ze zullen worden geëvalueerd met betrekking tot het niveau van astmacontrole met behulp van het ACQ-6-instrument, evenals het vermogen om inhalatiemedicatie te gebruiken. Zij ontvangen de relevante richtlijnen met betrekking tot de activiteiten die tijdens het onderzoek zullen worden uitgevoerd.
In beide armen zullen patiënten worden gevolgd in een 12 weken durend farmacotherapeutisch follow-upprogramma, waarbij ze wekelijks drie metingen van de expiratoire piekstroom moeten noteren en een vragenlijst moeten invullen om de controle op papier te beoordelen (controlegroep) of in te vullen een risicoscore uit voor exacerbatie overwogen in de mobiele applicatie, waartoe de apotheker toegang heeft via een webplatform (interventiegroep). Afhankelijk van de evolutie van elke patiënt, zal de apotheker relevante richtlijnen geven om de controle te verbeteren, evenals doorverwijzing naar een medische zorgdienst, indien van toepassing.
Tijdens het onderzoek vindt een vervolgbezoek plaats en aan het einde van de 12 weken een afsluitend bezoek, waarbij de behoefte aan medische ondersteuning tijdens de periode, het gebruik van systemische corticosteroïden, toegang tot controlebehandeling wordt geëvalueerd , het optreden van bijwerkingen, herziening van farmacotherapie en inhalatietechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van astma hebben en gedurende ten minste zes maanden onder medische controle staan;
- Voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: a) Ten minste één (01) exacerbatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden; b) in de afgelopen drie maanden orale corticosteroïden hebben gebruikt; en/of c) Hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruiken (budesonide > 800 mcg/dag; fluticason > 500 mcg/dag; of beclomethason > 400 mcg/dag - apparaat op basis van HFA-gas onder druk of > 1000 mcg/dag - andere apparaten ).
- Begrijp, ga akkoord en onderteken de Free and Informed Consent Term.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeletterde patiënten of patiënten met cognitieve stoornissen;
- Patiënten spreken niet vloeiend Portugees;
- Patiënten zonder vaardigheden op het gebied van mobiele apparaten;
- Patiënten die geen mobiele apparaten hebben met het besturingssysteem Android® 6.0.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Ze zullen worden opgevolgd in een 12 weken durend farmacotherapeutisch follow-upprogramma, waar ze wekelijks drie metingen van de expiratoire piekstroom moeten registreren en een vragenlijst moeten invullen om de controle op papier te beoordelen. Afhankelijk van de evolutie van elke patiënt, zal de apotheker relevante richtlijnen geven om de controle te verbeteren, evenals doorverwijzing naar een medische zorgdienst, indien van toepassing. |
Astmacontrole beoordelingsvragenlijst applicatie in papieren formaat
|
|
EXPERIMENTEEL: Sollicitatie
Ze zullen worden opgevolgd in een farmacotherapeutisch follow-upprogramma van 12 weken, waarbij ze wekelijks drie metingen van de expiratoire piekstroom moeten registreren en een exacerbatierisicoscore moeten invullen die is opgenomen in de mobiele telefoontoepassing, waartoe de apotheker toegang zal hebben via een webplatform.
Afhankelijk van de evolutie van elke patiënt, zal de apotheker relevante richtlijnen geven om de controle te verbeteren, evenals doorverwijzing naar een medische zorgdienst, indien van toepassing.
|
Gebruik van de mobiele telefoontoepassing om informatie op te nemen over terugkerende astmasymptomen met begeleiding bij zelfmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmacontrole na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na het inclusiebezoek
|
De evolutie van de astmacontrole zal worden geëvalueerd door middel van herhaalde metingen van een gevalideerde vragenlijst voor controlebeoordeling (controlearm) of door het risico op exacerbatiescore die wordt overwogen in de mobiele telefoontoepassing (toepassingsarm).
|
4 weken na het inclusiebezoek
|
|
Verandering in astmacontrole na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na het inclusiebezoek
|
De evolutie van de astmacontrole zal worden geëvalueerd door middel van herhaalde metingen van een gevalideerde vragenlijst voor controlebeoordeling (controlearm) of door het risico op exacerbatiescore die wordt overwogen in de mobiele telefoontoepassing (toepassingsarm).
|
12 weken na het inclusiebezoek
|
|
Optreden van exacerbaties
Tijdsspanne: Tot afronding studie gemiddeld 12 weken
|
Beoordeling van het aantal gevallen van ernstige exacerbaties waarvoor medische ondersteuning nodig was.
|
Tot afronding studie gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDC - 4874/19/093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .