Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van patiënten met astma uitgevoerd door een klinisch apotheker met behulp van een mobiele applicatie

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Rafael Stelmach

Farmacotherapie Follow-up van een gerandomiseerde cohort om patiënten met astma te monitoren op goed gedefinieerde behandeling met behulp van een mobiele applicatie voor zelfmanagement

Astma is een chronische ontstekingsziekte die de longen aantast. In Brazilië is het verantwoordelijk voor ongeveer 4 tot 8 doden per dag. Farmacotherapeutische follow-upprogramma's voor mensen met astma hebben een positieve invloed op therapietrouw, evenals op voorlichting over de ziekte, het helpen van patiënten bij hun zelfmanagement en erkenning van hun gezondheidstoestand. Het gebruik van mobiele applicaties die helpen bij het monitoren en zelfmanagement van mensen met astma is aanzienlijk toegenomen, maar we hebben niet veel informatie over hun werkelijke impact op de beheersing van de ziekte. Het doel van deze studie is dus om het gebruik van een mobiele applicatie te evalueren bij het monitoren en zelfmanagement van symptomen bij volwassenen met astma in een farmaceutisch zorgprogramma op een universitaire polikliniek in São Paulo, Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: interventionele studie

Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria en nadat ze hebben ingestemd met en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd in een van de takken van het onderzoek.

Bij het opnamebezoek worden demografische gegevens, gezondheidsgeschiedenis, medicatiegeschiedenis en allergiegeschiedenis verzameld. Ze zullen worden geëvalueerd met betrekking tot het niveau van astmacontrole met behulp van het ACQ-6-instrument, evenals het vermogen om inhalatiemedicatie te gebruiken. Zij ontvangen de relevante richtlijnen met betrekking tot de activiteiten die tijdens het onderzoek zullen worden uitgevoerd.

In beide armen zullen patiënten worden gevolgd in een 12 weken durend farmacotherapeutisch follow-upprogramma, waarbij ze wekelijks drie metingen van de expiratoire piekstroom moeten noteren en een vragenlijst moeten invullen om de controle op papier te beoordelen (controlegroep) of in te vullen een risicoscore uit voor exacerbatie overwogen in de mobiele applicatie, waartoe de apotheker toegang heeft via een webplatform (interventiegroep). Afhankelijk van de evolutie van elke patiënt, zal de apotheker relevante richtlijnen geven om de controle te verbeteren, evenals doorverwijzing naar een medische zorgdienst, indien van toepassing.

Tijdens het onderzoek vindt een vervolgbezoek plaats en aan het einde van de 12 weken een afsluitend bezoek, waarbij de behoefte aan medische ondersteuning tijdens de periode, het gebruik van systemische corticosteroïden, toegang tot controlebehandeling wordt geëvalueerd , het optreden van bijwerkingen, herziening van farmacotherapie en inhalatietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van astma hebben en gedurende ten minste zes maanden onder medische controle staan;
  • Voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: a) Ten minste één (01) exacerbatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden; b) in de afgelopen drie maanden orale corticosteroïden hebben gebruikt; en/of c) Hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruiken (budesonide > 800 mcg/dag; fluticason > 500 mcg/dag; of beclomethason > 400 mcg/dag - apparaat op basis van HFA-gas onder druk of > 1000 mcg/dag - andere apparaten ).
  • Begrijp, ga akkoord en onderteken de Free and Informed Consent Term.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeletterde patiënten of patiënten met cognitieve stoornissen;
  • Patiënten spreken niet vloeiend Portugees;
  • Patiënten zonder vaardigheden op het gebied van mobiele apparaten;
  • Patiënten die geen mobiele apparaten hebben met het besturingssysteem Android® 6.0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle

Ze zullen worden opgevolgd in een 12 weken durend farmacotherapeutisch follow-upprogramma, waar ze wekelijks drie metingen van de expiratoire piekstroom moeten registreren en een vragenlijst moeten invullen om de controle op papier te beoordelen.

Afhankelijk van de evolutie van elke patiënt, zal de apotheker relevante richtlijnen geven om de controle te verbeteren, evenals doorverwijzing naar een medische zorgdienst, indien van toepassing.

Astmacontrole beoordelingsvragenlijst applicatie in papieren formaat
EXPERIMENTEEL: Sollicitatie
Ze zullen worden opgevolgd in een farmacotherapeutisch follow-upprogramma van 12 weken, waarbij ze wekelijks drie metingen van de expiratoire piekstroom moeten registreren en een exacerbatierisicoscore moeten invullen die is opgenomen in de mobiele telefoontoepassing, waartoe de apotheker toegang zal hebben via een webplatform. Afhankelijk van de evolutie van elke patiënt, zal de apotheker relevante richtlijnen geven om de controle te verbeteren, evenals doorverwijzing naar een medische zorgdienst, indien van toepassing.
Gebruik van de mobiele telefoontoepassing om informatie op te nemen over terugkerende astmasymptomen met begeleiding bij zelfmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na het inclusiebezoek
De evolutie van de astmacontrole zal worden geëvalueerd door middel van herhaalde metingen van een gevalideerde vragenlijst voor controlebeoordeling (controlearm) of door het risico op exacerbatiescore die wordt overwogen in de mobiele telefoontoepassing (toepassingsarm).
4 weken na het inclusiebezoek
Verandering in astmacontrole na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na het inclusiebezoek
De evolutie van de astmacontrole zal worden geëvalueerd door middel van herhaalde metingen van een gevalideerde vragenlijst voor controlebeoordeling (controlearm) of door het risico op exacerbatiescore die wordt overwogen in de mobiele telefoontoepassing (toepassingsarm).
12 weken na het inclusiebezoek
Optreden van exacerbaties
Tijdsspanne: Tot afronding studie gemiddeld 12 weken
Beoordeling van het aantal gevallen van ernstige exacerbaties waarvoor medische ondersteuning nodig was.
Tot afronding studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren