Monitoramento de Pacientes com Asma Realizado por um Farmacêutico Clínico Utilizando um Aplicativo Móvel
Acompanhamento farmacoterapêutico de uma coorte randomizada para monitorar pacientes com asma em tratamento bem definido usando um aplicativo móvel de autogerenciamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo de intervenção
Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade e, após concordarem e assinarem um termo de consentimento informado, serão randomizados para um dos braços do estudo.
Na visita de inclusão, serão coletados dados demográficos, histórico de saúde, histórico de medicamentos e histórico de alergia. Eles serão avaliados quanto ao nível de controle da asma por meio do instrumento ACQ-6, bem como quanto à capacidade de uso de medicamentos inalatórios. Eles receberão as devidas orientações sobre as atividades que serão realizadas durante o estudo.
Em ambos os braços, os pacientes serão acompanhados em um programa de acompanhamento farmacoterapêutico de 12 semanas, onde terão que registrar semanalmente três medições do pico de fluxo expiratório e preencher um questionário para avaliar o controle no papel (grupo controle) ou preencher elaborar um escore de risco para exacerbação contemplado no aplicativo móvel, ao qual o farmacêutico terá acesso por meio de uma plataforma web (grupo intervenção). Dependendo da evolução de cada paciente, o farmacêutico fornecerá as orientações pertinentes para melhorar o controle, bem como o encaminhamento para um serviço de atendimento médico, se for o caso.
Durante o estudo, será realizada uma consulta de acompanhamento e, ao final das 12 semanas, uma consulta de encerramento, onde será avaliada a necessidade de suporte médico durante o período, uso de corticoides sistêmicos, acesso ao tratamento de controle , ocorrência de evento adverso, revisão da farmacoterapia e técnica inalatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de asma e estar em acompanhamento médico há pelo menos seis meses;
- Preencher pelo menos um dos seguintes critérios: a) Ter apresentado pelo menos 01 (uma) exacerbação nos últimos 12 meses; b) Ter feito uso de corticoide oral nos últimos três meses; e/ou c) Estar em uso de altas doses de corticosteroide inalatório (budesonida > 800 mcg/dia; fluticasona > 500 mcg/dia; ou beclometasona > 400 mcg/dia - aparelho HFA pressurizado a gás ou >1000 mcg/dia - outros aparelhos ).
- Compreenda, concorde e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes analfabetos ou com déficits cognitivos;
- Pacientes não fluentes em português;
- Pacientes sem habilidades com dispositivos móveis;
- Pacientes que não possuem dispositivos móveis com sistema operacional Android® 6.0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Eles serão acompanhados em um programa de acompanhamento farmacoterapêutico de 12 semanas, onde terão que registrar três medidas de pico de fluxo expiratório semanalmente e preencher um questionário para avaliar o controle em papel. Dependendo da evolução de cada paciente, o farmacêutico fornecerá as orientações pertinentes para melhorar o controle, bem como o encaminhamento para um serviço de atendimento médico, se for o caso. |
Aplicação do questionário de avaliação do controle da asma em formato de papel
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EXPERIMENTAL: Aplicativo
Eles serão acompanhados em um programa de acompanhamento farmacoterapêutico de 12 semanas, onde terão que registrar três medidas de pico de fluxo expiratório semanalmente e preencher um escore de risco de exacerbação incluído no aplicativo do celular, ao qual o farmacêutico terá acesso através de uma plataforma web.
Dependendo da evolução de cada paciente, o farmacêutico fornecerá as orientações pertinentes para melhorar o controle, bem como o encaminhamento para um serviço de atendimento médico, se for o caso.
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Utilização do aplicativo do celular para inclusão de informações sobre os sintomas de asma que retornaram com orientações sobre o autocuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle da asma em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a visita de inclusão
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A evolução do controle da asma será avaliada por meio de medidas repetidas de um questionário de avaliação de controle validado (braço controle) ou pelo escore de risco de exacerbação contemplado no aplicativo para celular (braço aplicativo)
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4 semanas após a visita de inclusão
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Mudança no controle da asma em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a visita de inclusão
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A evolução do controle da asma será avaliada por meio de medidas repetidas de um questionário de avaliação de controle validado (braço controle) ou pelo escore de risco de exacerbação contemplado no aplicativo para celular (braço aplicativo)
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12 semanas após a visita de inclusão
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Ocorrência de exacerbações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação do número de ocorrências de exacerbações graves que necessitaram de acompanhamento médico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC - 4874/19/093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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