- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503342
Overvåking av pasienter med astma utført av en klinisk farmasøyt ved hjelp av en mobilapplikasjon
Farmakoterapioppfølging av en randomisert kohort for å overvåke pasienter med astma på veldefinert behandling ved hjelp av en selvstyringsmobilapplikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: intervensjonsstudie
Pasienter vil bli valgt ut i henhold til kvalifikasjonskriterier, og etter å ha avtalt og signert et informert samtykkeskjema, vil de randomiseres til en av studiens armer.
Ved inklusjonsbesøket vil det samles inn demografiske data, helsehistorie, medisinhistorie og allergihistorie. De vil bli evaluert med hensyn til nivået av astmakontroll ved bruk av ACQ-6-instrumentet, samt evnen til å bruke inhalerte medisiner. De vil motta relevante retningslinjer angående aktivitetene som skal gjennomføres under studiet.
I begge armer vil pasientene følges opp i et 12-ukers farmakoterapeutisk oppfølgingsprogram, hvor de må registrere ukentlig tre målinger av peak ekspiratorisk flow og fylle ut et spørreskjema for å vurdere kontrollen på papir (kontrollgruppe) eller fylle ut. ut en risikoscore for forverring som er tenkt i mobilapplikasjonen, som farmasøyten vil ha tilgang til via en nettplattform (intervensjonsgruppe). Avhengig av utviklingen til hver pasient, vil farmasøyten gi de relevante retningslinjene for å forbedre kontrollen, samt henvisning til en medisinsk omsorgstjeneste, hvis aktuelt.
I løpet av studien vil det bli gjennomført et oppfølgingsbesøk og ved slutten av de 12 ukene et avsluttende besøk, hvor det vil bli evaluert behov for medisinsk støtte i perioden, bruk av systemiske kortikosteroider, tilgang til kontrollbehandling. , forekomst av uønskede hendelser, gjennomgang av farmakoterapi og inhalasjonsteknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en astmadiagnose og være under medisinsk oppfølging i minst seks måneder;
- Oppfyll minst ett av følgende kriterier: a) Har hatt minst én (01) eksacerbasjon i løpet av de siste 12 månedene; b) Har brukt orale kortikosteroider de siste tre månedene; og/eller c) bruker høye doser av inhalert kortikosteroid (budesonid > 800 mcg/dag; flutikason > 500 mcg/dag; eller beklometason > 400 mcg/dag - trykksatt HFA-gassbasert enhet eller >1000 mcg/dag - andre enheter ).
- Forstå, godta og signere vilkåret for gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter eller pasienter med kognitive mangler;
- Pasienter som ikke snakker flytende portugisisk;
- Pasienter uten ferdigheter på mobilenheter;
- Pasienter som ikke har mobile enheter med Android® 6.0 operativsystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
De vil bli fulgt opp i et 12-ukers farmakoterapeutisk oppfølgingsprogram, hvor de skal registrere tre målinger av maksimal ekspiratorisk flow ukentlig og fylle ut et spørreskjema for å vurdere kontroll på papir. Avhengig av utviklingen til hver pasient, vil farmasøyten gi de relevante retningslinjene for å forbedre kontrollen, samt henvisning til en medisinsk omsorgstjeneste, hvis aktuelt. |
Søknad om spørreskjema for astmakontrollvurdering i papirformat
|
|
EKSPERIMENTELL: Applikasjon
De vil bli fulgt opp i et 12-ukers farmakoterapeutisk oppfølgingsprogram, hvor de må registrere tre målinger av maksimal ekspiratorisk flow ukentlig og fylle ut en forverringsrisikoscore inkludert i mobiltelefonapplikasjonen, som farmasøyten vil ha tilgang til gjennom en nettplattform.
Avhengig av utviklingen til hver pasient, vil farmasøyten gi de relevante retningslinjene for å forbedre kontrollen, samt henvisning til en medisinsk omsorgstjeneste, hvis aktuelt.
|
Bruk av mobiltelefonapplikasjonen for å inkludere informasjon om astmasymptomer som hadde kommet tilbake med veiledning om selvmestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter inkluderingsbesøket
|
Utviklingen av astmakontroll vil bli evaluert gjennom gjentatte målinger av et validert kontrollvurderingsspørreskjema (kontrollarm) eller ved risikoen for forverring som vurderes i mobiltelefonapplikasjonen (applikasjonsarm)
|
4 uker etter inkluderingsbesøket
|
|
Endring i astmakontroll ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingsbesøket
|
Utviklingen av astmakontroll vil bli evaluert gjennom gjentatte målinger av et validert kontrollvurderingsspørreskjema (kontrollarm) eller ved risikoen for forverring som vurderes i mobiltelefonapplikasjonen (applikasjonsarm)
|
12 uker etter inkluderingsbesøket
|
|
Forekomst av eksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
|
Vurdering av antall forekomster av alvorlige eksaserbasjoner som krevde medisinsk støtte.
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC - 4874/19/093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .