Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pasienter med astma utført av en klinisk farmasøyt ved hjelp av en mobilapplikasjon

12. august 2022 oppdatert av: Rafael Stelmach

Farmakoterapioppfølging av en randomisert kohort for å overvåke pasienter med astma på veldefinert behandling ved hjelp av en selvstyringsmobilapplikasjon

Astma er en kronisk betennelsessykdom som påvirker lungene. I Brasil er det ansvarlig for rundt 4 til 8 dødsfall per dag. Farmakoterapeutiske oppfølgingsprogrammer for personer med astma har en positiv innvirkning på behandlingsoverholdelse, så vel som på opplæring om sykdommen, hjelper pasienter i deres selvmestring og anerkjennelse av deres helsestatus. Bruken av mobilapplikasjoner som hjelper til med overvåking og selvbehandling av personer med astma har økt betydelig, men vi har ikke mye informasjon om deres reelle innvirkning på kontrollen av sykdommen. Målet med denne studien er derfor å evaluere bruken av en mobilapplikasjon i overvåking og selvbehandling av symptomer hos voksne med astma i et farmasøytisk omsorgsprogram ved en universitetspoliklinikk i São Paulo, Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: intervensjonsstudie

Pasienter vil bli valgt ut i henhold til kvalifikasjonskriterier, og etter å ha avtalt og signert et informert samtykkeskjema, vil de randomiseres til en av studiens armer.

Ved inklusjonsbesøket vil det samles inn demografiske data, helsehistorie, medisinhistorie og allergihistorie. De vil bli evaluert med hensyn til nivået av astmakontroll ved bruk av ACQ-6-instrumentet, samt evnen til å bruke inhalerte medisiner. De vil motta relevante retningslinjer angående aktivitetene som skal gjennomføres under studiet.

I begge armer vil pasientene følges opp i et 12-ukers farmakoterapeutisk oppfølgingsprogram, hvor de må registrere ukentlig tre målinger av peak ekspiratorisk flow og fylle ut et spørreskjema for å vurdere kontrollen på papir (kontrollgruppe) eller fylle ut. ut en risikoscore for forverring som er tenkt i mobilapplikasjonen, som farmasøyten vil ha tilgang til via en nettplattform (intervensjonsgruppe). Avhengig av utviklingen til hver pasient, vil farmasøyten gi de relevante retningslinjene for å forbedre kontrollen, samt henvisning til en medisinsk omsorgstjeneste, hvis aktuelt.

I løpet av studien vil det bli gjennomført et oppfølgingsbesøk og ved slutten av de 12 ukene et avsluttende besøk, hvor det vil bli evaluert behov for medisinsk støtte i perioden, bruk av systemiske kortikosteroider, tilgang til kontrollbehandling. , forekomst av uønskede hendelser, gjennomgang av farmakoterapi og inhalasjonsteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en astmadiagnose og være under medisinsk oppfølging i minst seks måneder;
  • Oppfyll minst ett av følgende kriterier: a) Har hatt minst én (01) eksacerbasjon i løpet av de siste 12 månedene; b) Har brukt orale kortikosteroider de siste tre månedene; og/eller c) bruker høye doser av inhalert kortikosteroid (budesonid > 800 mcg/dag; flutikason > 500 mcg/dag; eller beklometason > 400 mcg/dag - trykksatt HFA-gassbasert enhet eller >1000 mcg/dag - andre enheter ).
  • Forstå, godta og signere vilkåret for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabeter eller pasienter med kognitive mangler;
  • Pasienter som ikke snakker flytende portugisisk;
  • Pasienter uten ferdigheter på mobilenheter;
  • Pasienter som ikke har mobile enheter med Android® 6.0 operativsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll

De vil bli fulgt opp i et 12-ukers farmakoterapeutisk oppfølgingsprogram, hvor de skal registrere tre målinger av maksimal ekspiratorisk flow ukentlig og fylle ut et spørreskjema for å vurdere kontroll på papir.

Avhengig av utviklingen til hver pasient, vil farmasøyten gi de relevante retningslinjene for å forbedre kontrollen, samt henvisning til en medisinsk omsorgstjeneste, hvis aktuelt.

Søknad om spørreskjema for astmakontrollvurdering i papirformat
EKSPERIMENTELL: Applikasjon
De vil bli fulgt opp i et 12-ukers farmakoterapeutisk oppfølgingsprogram, hvor de må registrere tre målinger av maksimal ekspiratorisk flow ukentlig og fylle ut en forverringsrisikoscore inkludert i mobiltelefonapplikasjonen, som farmasøyten vil ha tilgang til gjennom en nettplattform. Avhengig av utviklingen til hver pasient, vil farmasøyten gi de relevante retningslinjene for å forbedre kontrollen, samt henvisning til en medisinsk omsorgstjeneste, hvis aktuelt.
Bruk av mobiltelefonapplikasjonen for å inkludere informasjon om astmasymptomer som hadde kommet tilbake med veiledning om selvmestring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter inkluderingsbesøket
Utviklingen av astmakontroll vil bli evaluert gjennom gjentatte målinger av et validert kontrollvurderingsspørreskjema (kontrollarm) eller ved risikoen for forverring som vurderes i mobiltelefonapplikasjonen (applikasjonsarm)
4 uker etter inkluderingsbesøket
Endring i astmakontroll ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingsbesøket
Utviklingen av astmakontroll vil bli evaluert gjennom gjentatte målinger av et validert kontrollvurderingsspørreskjema (kontrollarm) eller ved risikoen for forverring som vurderes i mobiltelefonapplikasjonen (applikasjonsarm)
12 uker etter inkluderingsbesøket
Forekomst av eksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Vurdering av antall forekomster av alvorlige eksaserbasjoner som krevde medisinsk støtte.
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere