Monitoring pacientů s astmatem prováděný klinickým farmaceutem pomocí mobilní aplikace
Farmakoterapie Sledování randomizované kohorty ke sledování pacientů s astmatem na dobře definované léčbě pomocí samoobslužné mobilní aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: intervenční studie
Pacienti budou vybráni podle kritérií způsobilosti a po odsouhlasení a podepsání formuláře informovaného souhlasu budou randomizováni do jedné z větví studie.
Při vstupní návštěvě budou shromážděny demografické údaje, zdravotní anamnéza, anamnéza léků a historie alergie. Budou hodnoceni s ohledem na úroveň kontroly astmatu pomocí přístroje ACQ-6 a také na schopnost používat inhalační léky. Obdrží příslušné pokyny týkající se činností, které budou v průběhu studia prováděny.
V obou ramenech budou pacienti sledováni ve 12týdenním programu farmakoterapeutického sledování, kde budou muset zaznamenat týdně tři měření maximálního výdechového průtoku a vyplnit dotazník pro posouzení kontroly na papíře (kontrolní skupina) nebo vyplnit vyhodnotit rizikové skóre pro exacerbaci uvažovanou v mobilní aplikaci, ke které bude mít lékárník přístup prostřednictvím webové platformy (intervenční skupina). V závislosti na vývoji každého pacienta poskytne lékárník příslušné pokyny ke zlepšení kontroly a případně i doporučení k lékařské péči.
Během studie bude provedena následná návštěva a na konci 12 týdnů závěrečná návštěva, kde bude zhodnocena potřeba lékařské podpory během období, užívání systémových kortikosteroidů, přístup ke kontrolní léčbě. , výskyt nežádoucí příhody, přehled farmakoterapie a inhalační techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu astmatu a být pod lékařským dohledem po dobu nejméně šesti měsíců;
- Splňujte alespoň jedno z následujících kritérií: a) měl alespoň jednu (01) exacerbaci za posledních 12 měsíců; b) V posledních třech měsících jste užívali perorální kortikosteroidy; a/nebo c) užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (budesonid > 800 mcg/den; flutikason > 500 mcg/den; nebo beklomethason > 400 mcg/den – tlakové zařízení na bázi plynu HFA nebo > 1000 mcg/den – jiná zařízení ).
- Porozumět, souhlasit a podepsat Podmínky bezplatného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- negramotní pacienti nebo pacienti s kognitivními deficity;
- Pacienti nehovoří plynně portugalsky;
- Pacienti bez znalostí mobilních zařízení;
- Pacienti, kteří nemají mobilní zařízení s operačním systémem Android® 6.0.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Budou sledováni ve 12týdenním programu farmakoterapeutického sledování, kde budou muset zaznamenat tři měření maximálního výdechového průtoku týdně a vyplnit dotazník pro posouzení kontroly na papíře. V závislosti na vývoji každého pacienta poskytne lékárník příslušné pokyny ke zlepšení kontroly a případně i doporučení k lékařské péči. |
Aplikace dotazníku hodnocení kontroly astmatu v papírové podobě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace
Budou sledováni ve 12týdenním programu farmakoterapeutického sledování, kde budou muset zaznamenat tři měření špičkového výdechového průtoku týdně a vyplnit skóre rizika exacerbace obsažené v aplikaci mobilního telefonu, ke které bude mít lékárník přístup. prostřednictvím webové platformy.
V závislosti na vývoji každého pacienta poskytne lékárník příslušné pokyny ke zlepšení kontroly a případně i doporučení k lékařské péči.
|
Použití aplikace pro mobilní telefony k zahrnutí informací o příznacích astmatu, které se vrátily s pokyny k samostatnému řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly astmatu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po inkluzní návštěvě
|
Vývoj kontroly astmatu bude hodnocen pomocí opakovaných měření validovaného kontrolního hodnotícího dotazníku (kontrolní rameno) nebo podle skóre rizika exacerbace uvažovaného v aplikaci pro mobilní telefon (aplikační rameno).
|
4 týdny po inkluzní návštěvě
|
|
Změna kontroly astmatu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po inkluzní návštěvě
|
Vývoj kontroly astmatu bude hodnocen pomocí opakovaných měření validovaného kontrolního hodnotícího dotazníku (kontrolní rameno) nebo podle skóre rizika exacerbace uvažovaného v aplikaci pro mobilní telefon (aplikační rameno).
|
12 týdnů po inkluzní návštěvě
|
|
Výskyt exacerbací
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Posouzení počtu výskytů závažných exacerbací, které vyžadovaly lékařskou podporu.
|
Do ukončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDC - 4874/19/093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .