Kliinisen apteekin suorittama astmapotilaiden seuranta mobiilisovelluksella
Satunnaistetun kohortin lääkehoitoseuranta astmapotilaiden tarkkailemiseksi tarkasti määritellyssä hoidossa itsehallinnollisen mobiilisovelluksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: interventiotutkimus
Potilaat valitaan kelpoisuuskriteerien mukaan ja kun he ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, heidät satunnaistetaan johonkin tutkimuksen osa-alueesta.
Osallistumiskäynnillä kerätään väestötiedot, terveyshistoria, lääkityshistoria ja allergiahistoria. Heidät arvioidaan astman hallinnan tason suhteen ACQ-6-instrumentilla sekä kykyyn käyttää inhaloitavia lääkkeitä. He saavat asiaankuuluvat ohjeet tutkimuksen aikana suoritettavista toimista.
Molemmissa käsissä potilaita seurataan 12 viikon farmakoterapeuttisessa seurantaohjelmassa, jossa heidän on kirjattava viikoittain kolme mittausta uloshengityksen huippuvirtauksesta ja täytettävä kyselylomake kontrollin arvioimiseksi paperilla (kontrolliryhmä) tai täytettävä. Mobiilisovelluksessa harkittujen pahenemisvaiheiden riskipisteet, joihin apteekkihenkilöllä on pääsy verkkoalustan (interventioryhmä) kautta. Jokaisen potilaan kehityksestä riippuen apteekki antaa tarvittavat ohjeet hallinnan parantamiseksi sekä tarvittaessa ohjauksen sairaanhoitopalveluun.
Tutkimuksen aikana tehdään seurantakäynti ja 12 viikon lopussa päätöskäynti, jossa arvioidaan lääketieteellisen tuen tarvetta jakson aikana, systeemisten kortikosteroidien käyttöä, kontrollihoitoon pääsyä. , haittavaikutusten esiintyminen, farmakoterapian ja inhalaatiotekniikan tarkastelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on astmadiagnoosi ja olet ollut lääkärin seurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: a) sinulla on ollut vähintään yksi (01) pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana; b) olet käyttänyt oraalisia kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana; ja/tai c) käyttää suuria annoksia inhaloitavaa kortikosteroidia (budesonidi > 800 mcg/vrk; flutikasoni > 500 mcg/vrk; tai beklometasoni > 400 mcg/vrk - paineistettu HFA-kaasupohjainen laite tai > 1000 mcg/vrk - muut laitteet ).
- Ymmärrä, hyväksy ja allekirjoita ilmainen ja tietoinen suostumusehto.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomat potilaat tai potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita;
- Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti portugalia;
- Potilaat, joilla ei ole mobiililaitteiden taitoja;
- Potilaat, joilla ei ole mobiililaitteita, joissa on Android® 6.0 -käyttöjärjestelmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Heitä seurataan 12 viikon farmakoterapeuttisessa seurantaohjelmassa, jossa heidän on tallennettava kolme viikoittaista uloshengityksen huippuvirtauksen mittausta ja täytettävä kyselylomake kontrollin arvioimiseksi paperilla. Jokaisen potilaan kehityksestä riippuen apteekki antaa tarvittavat ohjeet hallinnan parantamiseksi sekä tarvittaessa ohjauksen sairaanhoitopalveluun. |
Astman hallinnan arviointikyselylomake paperimuodossa
|
|
KOKEELLISTA: Sovellus
Heitä seurataan 12 viikon farmakoterapeuttisessa seurantaohjelmassa, jossa heidän on tallennettava kolme viikoittaista uloshengityksen huippuvirtauksen mittausta ja täytettävä matkapuhelinsovellukseen sisältyvä pahenemisriskipistemäärä, johon apteekkihenkilökunta pääsee käsiksi. verkkoalustan kautta.
Jokaisen potilaan kehityksestä riippuen apteekki antaa tarvittavat ohjeet hallinnan parantamiseksi sekä tarvittaessa ohjauksen sairaanhoitopalveluun.
|
Kännykkäsovelluksen käyttö sisällyttääksesi tietoa astman oireista, jotka olivat palanneet ohjeiden kera itsehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa osallistumiskäynnin jälkeen
|
Astman hallinnan kehitystä arvioidaan validoidun kontrollin arviointikyselylomakkeen (verrokkiryhmä) toistuvilla mittauksilla tai matkapuhelinsovelluksessa harkitun pahenemispistemäärän riskin perusteella (sovellusryhmä).
|
4 viikkoa osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Muutos astman hallinnassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa osallistumiskäynnin jälkeen
|
Astman hallinnan kehitystä arvioidaan validoidun kontrollin arviointikyselylomakkeen (verrokkiryhmä) toistuvilla mittauksilla tai matkapuhelinsovelluksessa harkitun pahenemispistemäärän riskin perusteella (sovellusryhmä).
|
12 viikkoa osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 12 viikkoa
|
Lääkärin apua vaatineiden vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärän arviointi.
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC - 4874/19/093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .