Мониторинг больных бронхиальной астмой клинический фармацевт с помощью мобильного приложения
Последующее фармакотерапевтическое наблюдение за рандомизированной когортой для наблюдения за пациентами с астмой, получающими четко определенное лечение, с использованием мобильного приложения для самоконтроля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: интервенционное исследование
Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями приемлемости, и после согласования и подписания формы информированного согласия они будут рандомизированы в одну из групп исследования.
Во время визита для включения будут собраны демографические данные, история болезни, история лекарств и история аллергии. Их будут оценивать в отношении уровня контроля над астмой с помощью прибора ACQ-6, а также способности использовать ингаляционные препараты. Они получат соответствующие инструкции относительно деятельности, которая будет осуществляться во время исследования.
В обеих группах пациенты будут наблюдаться в рамках 12-недельной программы фармакотерапевтического наблюдения, где они должны будут еженедельно записывать три измерения пиковой скорости выдоха и заполнять анкету для оценки контроля на бумаге (контрольная группа) или заполнять оценка риска обострения, предполагаемого в мобильном приложении, к которому фармацевт будет иметь доступ через веб-платформу (группа вмешательства). В зависимости от развития каждого пациента фармацевт предоставит соответствующие рекомендации по улучшению контроля, а также, если применимо, направит в службу медицинской помощи.
Во время исследования будет проведен контрольный визит, а в конце 12 недель - заключительный визит, на котором будет оцениваться необходимость медицинской поддержки в течение периода, использование системных кортикостероидов, доступ к контрольному лечению. , возникновение нежелательных явлений, обзор фармакотерапии и техники ингаляций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие диагноза бронхиальная астма и нахождение под медицинским наблюдением не менее шести месяцев;
- Соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: a) Имели хотя бы одно (01) обострение за последние 12 месяцев; б) Принимали пероральные кортикостероиды в течение последних трех месяцев; и/или c) использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов (будесонид > 800 мкг/день; флутиказон > 500 мкг/день; или беклометазон > 400 мкг/день - устройство на основе газа HFA под давлением или >1000 мкг/день - другие устройства ).
- Понять, согласиться и подписать Условия свободного и осознанного согласия.
Критерий исключения:
- неграмотные пациенты или пациенты с когнитивными нарушениями;
- Пациенты, не владеющие португальским языком;
- Пациенты без навыков работы с мобильными устройствами;
- Пациенты, у которых нет мобильных устройств с операционной системой Android® 6.0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
За ними последует 12-недельная программа фармакотерапевтического наблюдения, в ходе которой они должны будут еженедельно записывать три измерения пиковой скорости выдоха и заполнять анкету для оценки контроля на бумаге. В зависимости от развития каждого пациента фармацевт предоставит соответствующие рекомендации по улучшению контроля, а также, если применимо, направит в службу медицинской помощи. |
Заявка на анкету для оценки контроля над астмой в бумажном формате
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение
Они будут сопровождаться 12-недельной программой фармакотерапевтического наблюдения, в рамках которой они должны будут записывать три измерения пиковой скорости выдоха еженедельно и заполнять шкалу риска обострения, включенную в приложение для мобильного телефона, к которому фармацевт будет иметь доступ. через веб-платформу.
В зависимости от развития каждого пациента фармацевт предоставит соответствующие рекомендации по улучшению контроля, а также, если применимо, направит в службу медицинской помощи.
|
Использование мобильного приложения для включения информации о симптомах астмы, которые вернулись, с рекомендациями по самоконтролю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после визита включения
|
Эволюция контроля над астмой будет оцениваться с помощью повторных измерений утвержденного вопросника оценки контроля (контрольная группа) или с помощью оценки риска обострения, предусмотренной в приложении для мобильного телефона (группа приложений).
|
4 недели после визита включения
|
|
Изменение контроля над астмой через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после визита включения
|
Эволюция контроля над астмой будет оцениваться с помощью повторных измерений утвержденного вопросника оценки контроля (контрольная группа) или с помощью оценки риска обострения, предусмотренной в приложении для мобильного телефона (группа приложений).
|
12 недель после визита включения
|
|
Возникновение обострений
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 12 недель
|
Оценка количества случаев тяжелых обострений, потребовавших медицинской помощи.
|
До завершения обучения в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC - 4874/19/093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .