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Suivi des patients asthmatiques effectué par un pharmacien clinicien à l'aide d'une application mobile

12 août 2022 mis à jour par: Rafael Stelmach

Suivi pharmacothérapeutique d'une cohorte randomisée pour surveiller les patients asthmatiques sous traitement bien défini à l'aide d'une application mobile d'autogestion

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique qui affecte les poumons. Au Brésil, il est responsable d'environ 4 à 8 décès par jour. Les programmes de suivi pharmacothérapeutique des personnes asthmatiques ont un impact positif sur l'adhésion au traitement, ainsi que sur l'éducation à la maladie, l'aide aux patients dans leur autogestion et la reconnaissance de leur état de santé. L'utilisation d'applications mobiles qui aident au suivi et à l'autogestion des personnes asthmatiques a augmenté de manière significative, mais nous n'avons pas beaucoup d'informations sur leur impact réel sur le contrôle de la maladie. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une application mobile dans le suivi et l'autogestion des symptômes chez les adultes asthmatiques dans un programme de soins pharmaceutiques dans une clinique externe universitaire à São Paulo, au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude interventionnelle

Les patients seront sélectionnés selon des critères d'éligibilité et après avoir accepté et signé un formulaire de consentement éclairé, ils seront randomisés dans l'un des bras de l'étude.

Lors de la visite d'inclusion, les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents médicamenteux et les antécédents d'allergie seront recueillis. Ils seront évalués sur le niveau de contrôle de l'asthme à l'aide de l'instrument ACQ-6, ainsi que sur la capacité à utiliser des médicaments inhalés. Ils recevront les directives pertinentes concernant les activités qui seront menées au cours de l'étude.

Dans les deux bras, les patients seront suivis dans un programme de suivi pharmacothérapeutique de 12 semaines, où ils devront enregistrer trois mesures hebdomadaires du débit expiratoire de pointe et remplir un questionnaire pour évaluer le contrôle sur papier (groupe témoin) ou remplir établir un score de risque d'exacerbation envisagé dans l'application mobile, auquel le pharmacien aura accès via une plateforme web (groupe d'intervention). En fonction de l'évolution de chaque patient, le pharmacien fournira les orientations pertinentes pour améliorer le contrôle, ainsi que l'orientation vers un service de soins médicaux, le cas échéant.

Au cours de l'étude, une visite de suivi sera effectuée et, à la fin des 12 semaines, une visite de clôture, où seront évalués le besoin de soutien médical pendant la période, l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, l'accès au traitement de contrôle , la survenue d'un événement indésirable, l'examen de la pharmacothérapie et de la technique d'inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'asthme et être sous suivi médical depuis au moins six mois ;
  • Répondre à au moins un des critères suivants : a) Avoir eu au moins une (01) exacerbation au cours des 12 derniers mois ; b) Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux au cours des trois derniers mois ; et/ou c) Utilisation de doses élevées de corticostéroïdes inhalés (budésonide > 800 mcg/jour ; fluticasone > 500 mcg/jour ; ou béclométhasone > 400 mcg/jour - appareil à base de gaz HFA sous pression ou > 1 000 mcg/jour - autres appareils ).
  • Comprendre, accepter et signer les conditions de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients analphabètes ou patients présentant des déficits cognitifs ;
  • Patients ne parlant pas couramment le portugais ;
  • Patients sans compétences en matière d'appareils mobiles ;
  • Les patients qui n'ont pas d'appareils mobiles avec le système d'exploitation Android® 6.0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle

Ils seront suivis dans un programme de suivi pharmacothérapeutique de 12 semaines, où ils devront enregistrer trois mesures de débit expiratoire de pointe hebdomadaires et remplir un questionnaire pour évaluer le contrôle sur papier.

En fonction de l'évolution de chaque patient, le pharmacien fournira les orientations pertinentes pour améliorer le contrôle, ainsi que l'orientation vers un service de soins médicaux, le cas échéant.
Autre: Évaluation du contrôle de l'asthme
Application du questionnaire d'évaluation du contrôle de l'asthme en format papier
EXPÉRIMENTAL: Application
Ils seront suivis dans un programme de suivi pharmacothérapeutique de 12 semaines, où ils devront enregistrer trois mesures de débit expiratoire de pointe hebdomadaires et remplir un score de risque d'exacerbation inclus dans l'application du téléphone portable, auquel le pharmacien aura accès. via une plateforme web. En fonction de l'évolution de chaque patient, le pharmacien fournira les orientations pertinentes pour améliorer le contrôle, ainsi que l'orientation vers un service de soins médicaux, le cas échéant.
Autre: Application mobile
Utilisation de l'application pour téléphone portable pour inclure des informations sur les symptômes d'asthme qui sont revenus avec des conseils sur l'autogestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le contrôle de l'asthme à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la visite d'inclusion
L'évolution du contrôle de l'asthme sera évaluée par des mesures répétées d'un questionnaire d'évaluation de contrôle validé (bras contrôle) ou par le score de risque d'exacerbation envisagé dans l'application pour téléphone portable (bras application)
4 semaines après la visite d'inclusion
Modification du contrôle de l'asthme à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la visite d'inclusion
L'évolution du contrôle de l'asthme sera évaluée par des mesures répétées d'un questionnaire d'évaluation de contrôle validé (bras contrôle) ou par le score de risque d'exacerbation envisagé dans l'application pour téléphone portable (bras application)
12 semaines après la visite d'inclusion
Apparition d'exacerbations
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Évaluation du nombre d'occurrences d'exacerbations sévères ayant nécessité une prise en charge médicale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rafael Stelmach

Collaborateurs

Federal University of Amazonas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (RÉEL)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC - 4874/19/093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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