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Überwachung von Patienten mit Asthma durch einen klinischen Apotheker mit einer mobilen Anwendung

12. August 2022 aktualisiert von: Rafael Stelmach

Pharmakotherapie-Follow-up einer randomisierten Kohorte zur Überwachung von Patienten mit Asthma bei einer genau definierten Behandlung mithilfe einer mobilen Selbstverwaltungsanwendung

Asthma ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die Lunge betrifft. In Brasilien ist es für etwa 4 bis 8 Todesfälle pro Tag verantwortlich. Pharmakotherapeutische Nachsorgeprogramme für Menschen mit Asthma haben einen positiven Einfluss auf die Therapietreue sowie auf die Aufklärung über die Krankheit, helfen den Patienten bei ihrem Selbstmanagement und der Anerkennung ihres Gesundheitszustands. Die Nutzung mobiler Anwendungen, die bei der Überwachung und Selbstbehandlung von Menschen mit Asthma helfen, hat erheblich zugenommen, aber wir haben nicht viele Informationen über ihre tatsächlichen Auswirkungen auf die Kontrolle der Krankheit. Ziel dieser Studie ist es daher, die Verwendung einer mobilen Anwendung zur Überwachung und Selbstbehandlung von Symptomen bei Erwachsenen mit Asthma in einem pharmazeutischen Versorgungsprogramm an einer Universitätsambulanz in São Paulo, Brasilien, zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: interventionelle Studie

Die Patienten werden nach Eignungskriterien ausgewählt und nachdem sie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden sie in einen der Studienarme randomisiert.

Beim Aufnahmebesuch werden demografische Daten, Krankengeschichte, Medikamentengeschichte und Allergiegeschichte gesammelt. Sie werden hinsichtlich des Grades der Asthmakontrolle mit dem ACQ-6-Instrument sowie der Fähigkeit, inhalative Medikamente zu verwenden, bewertet. Sie erhalten die entsprechenden Richtlinien zu den Aktivitäten, die während der Studie durchgeführt werden.

In beiden Armen werden die Patienten in einem 12-wöchigen pharmakotherapeutischen Nachsorgeprogramm nachbeobachtet, in dem sie wöchentlich drei Messungen des exspiratorischen Spitzenflusses aufzeichnen und einen Fragebogen zur Beurteilung der Kontrolle auf Papier (Kontrollgruppe) ausfüllen oder ausfüllen müssen einen Risiko-Score für eine Exazerbation in der mobilen Anwendung erstellen, auf die der Apotheker über eine Webplattform zugreifen kann (Interventionsgruppe). Abhängig von der Entwicklung jedes Patienten wird der Apotheker die relevanten Richtlinien zur Verbesserung der Kontrolle sowie gegebenenfalls die Überweisung an einen medizinischen Versorgungsdienst bereitstellen.

Während der Studie wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt und am Ende der 12 Wochen ein Abschlussbesuch, bei dem der Bedarf an medizinischer Unterstützung während des Zeitraums, die Anwendung systemischer Kortikosteroide und der Zugang zu einer Kontrollbehandlung bewertet werden , das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Überprüfung der Pharmakotherapie und Inhalationstechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Asthma-Diagnose und medizinische Nachsorge seit mindestens sechs Monaten;
  • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien: a) Hatten Sie in den letzten 12 Monaten mindestens eine (01) Exazerbation; b) in den letzten drei Monaten orale Kortikosteroide eingenommen haben; und/oder c) Anwendung hoher Dosen von inhalativem Kortikosteroid (Budesonid > 800 µg/Tag; Fluticason > 500 µg/Tag; oder Beclomethason > 400 µg/Tag - unter Druck stehendes HFA-Gas-Gerät oder > 1000 µg/Tag - andere Geräte ).
  • Verstehe, stimme zu und unterschreibe die Bedingung für die kostenlose und informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten oder Patienten mit kognitiven Defiziten;
  • Patienten, die kein fließendes Portugiesisch sprechen;
  • Patienten ohne Kenntnisse über mobile Geräte;
  • Patienten, die kein Mobilgerät mit dem Betriebssystem Android® 6.0 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

Sie werden im Rahmen eines 12-wöchigen pharmakotherapeutischen Nachsorgeprogramms weiterverfolgt, bei dem sie wöchentlich drei Messungen des Spitzenausatmungsflusses aufzeichnen und einen Fragebogen ausfüllen müssen, um die Kontrolle auf Papier zu beurteilen.

Abhängig von der Entwicklung jedes Patienten wird der Apotheker die relevanten Richtlinien zur Verbesserung der Kontrolle sowie gegebenenfalls die Überweisung an einen medizinischen Versorgungsdienst bereitstellen.
Sonstiges: Bewertung der Asthmakontrolle
Fragebogenanwendung zur Beurteilung der Asthmakontrolle in Papierform
EXPERIMENTAL: Anwendung
Sie werden im Rahmen eines 12-wöchigen pharmakotherapeutischen Nachsorgeprogramms weiterverfolgt, bei dem sie wöchentlich drei Messungen des maximalen Ausatmungsflusses aufzeichnen und einen Exazerbations-Risiko-Score ausfüllen müssen, der in der Mobiltelefonanwendung enthalten ist, auf die der Apotheker Zugriff hat über eine Webplattform. Abhängig von der Entwicklung jedes Patienten wird der Apotheker die relevanten Richtlinien zur Verbesserung der Kontrolle sowie gegebenenfalls die Überweisung an einen medizinischen Versorgungsdienst bereitstellen.
Sonstiges: Mobile Applikation
Nutzung der Handy-App zur Aufnahme von Informationen über wieder aufgetretene Asthmasymptome mit Anleitung zum Selbstmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Asthmakontrolle nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Inklusionsbesuch
Die Entwicklung der Asthmakontrolle wird durch wiederholte Messungen eines validierten Kontrollbewertungsfragebogens (Kontrollarm) oder durch das in der Mobiltelefonanwendung berücksichtigte Exazerbationsrisiko-Score (Anwendungsarm) bewertet.
4 Wochen nach dem Inklusionsbesuch
Veränderung der Asthmakontrolle nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Inklusionsbesuch
Die Entwicklung der Asthmakontrolle wird durch wiederholte Messungen eines validierten Kontrollbewertungsfragebogens (Kontrollarm) oder durch das in der Mobiltelefonanwendung berücksichtigte Exazerbationsrisiko-Score (Anwendungsarm) bewertet.
12 Wochen nach dem Inklusionsbesuch
Auftreten von Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bewertung der Häufigkeit schwerer Exazerbationen, die medizinische Unterstützung erforderten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rafael Stelmach

Mitarbeiter

Federal University of Amazonas

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC - 4874/19/093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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