Overvågning af patienter med astma udført af en klinisk farmaceut ved hjælp af en mobilapplikation
Farmakoterapiopfølgning af en randomiseret kohorte til overvågning af patienter med astma på veldefineret behandling ved hjælp af en selvstyringsmobilapplikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: interventionel undersøgelse
Patienterne vil blive udvalgt i henhold til kriterierne for berettigelse, og efter at have accepteret og underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil de blive randomiseret til en af undersøgelsens arme.
Ved inklusionsbesøget vil der blive indsamlet demografiske data, helbredshistorie, medicinhistorie og allergihistorie. De vil blive evalueret med hensyn til niveauet af astmakontrol ved hjælp af ACQ-6-instrumentet, samt evnen til at bruge inhaleret medicin. De vil modtage de relevante retningslinjer vedrørende de aktiviteter, der vil blive udført under undersøgelsen.
I begge arme vil patienterne blive fulgt op i et 12-ugers farmakoterapeutisk opfølgningsprogram, hvor de ugentligt skal registrere tre målinger af peak ekspiratorisk flow og udfylde et spørgeskema for at vurdere kontrollen på papir (kontrolgruppe) eller udfylde ud af en risikoscore for forværring påtænkt i mobilapplikationen, som apotekeren får adgang til via en webplatform (interventionsgruppe). Afhængigt af udviklingen af hver patient, vil apoteket give de relevante retningslinjer for at forbedre kontrollen, samt henvisning til en lægetjeneste, hvis det er relevant.
I løbet af undersøgelsen vil der blive gennemført et opfølgende besøg og i slutningen af de 12 uger et afsluttende besøg, hvor der vil blive vurderet behov for lægelig støtte i perioden, brug af systemiske kortikosteroider, adgang til kontrolbehandling. , forekomst af uønskede hændelser, gennemgang af farmakoterapi og inhalationsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af astma og være under medicinsk opfølgning i mindst seks måneder;
- Opfyld mindst et af følgende kriterier: a) Har haft mindst én (01) eksacerbation inden for de sidste 12 måneder; b) har brugt orale kortikosteroider inden for de sidste tre måneder; og/eller c) bruger høje doser af inhaleret kortikosteroid (budesonid > 800 mcg/dag; fluticason > 500 mcg/dag; eller beclomethason > 400 mcg/dag - tryksat HFA-gasbaseret enhed eller >1000 mcg/dag - andre enheder ).
- Forstå, accepter og underskriv vilkåret for gratis og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter eller patienter med kognitive mangler;
- Patienter, der ikke taler flydende portugisisk;
- Patienter uden færdigheder i mobilenheder;
- Patienter, der ikke har mobile enheder med Android® 6.0 operativsystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
De vil blive fulgt op i et 12-ugers farmakoterapeutisk opfølgningsprogram, hvor de skal registrere tre målinger af peak ekspiratorisk flow ugentligt og udfylde et spørgeskema for at vurdere kontrol på papir. Afhængigt af udviklingen af hver patient, vil apoteket give de relevante retningslinjer for at forbedre kontrollen, samt henvisning til en lægetjeneste, hvis det er relevant. |
Astma kontrol vurdering spørgeskema ansøgning i papirformat
|
|
EKSPERIMENTEL: Ansøgning
De vil blive fulgt op i et 12-ugers farmakoterapeutisk opfølgningsprogram, hvor de skal registrere tre målinger af peak ekspiratorisk flow ugentligt og udfylde en eksacerbationsrisikoscore inkluderet i mobiltelefonansøgningen, som farmaceuten får adgang til gennem en webplatform.
Afhængigt af udviklingen af hver patient, vil apoteket give de relevante retningslinjer for at forbedre kontrollen, samt henvisning til en lægetjeneste, hvis det er relevant.
|
Brug af mobiltelefonapplikationen til at inkludere information om astmasymptomer, som var vendt tilbage med vejledning om selvledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrol efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter inklusionsbesøget
|
Udviklingen af astmakontrol vil blive evalueret gennem gentagne målinger af et valideret kontrolvurderingsspørgeskema (kontrolarm) eller ved risikoen for eksacerbationsscore, der er påtænkt i mobiltelefonapplikationen (applikationsarm)
|
4 uger efter inklusionsbesøget
|
|
Ændring i astmakontrol ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter inklusionsbesøget
|
Udviklingen af astmakontrol vil blive evalueret gennem gentagne målinger af et valideret kontrolvurderingsspørgeskema (kontrolarm) eller ved risikoen for eksacerbationsscore, der er påtænkt i mobiltelefonapplikationen (applikationsarm)
|
12 uger efter inklusionsbesøget
|
|
Forekomst af eksacerbationer
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Vurdering af antallet af forekomster af alvorlige eksacerbationer, der krævede medicinsk støtte.
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDC - 4874/19/093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .