Monitorowanie pacjentów z astmą przez farmaceutę klinicznego za pomocą aplikacji mobilnej
Kontynuacja farmakoterapii randomizowanej kohorty w celu monitorowania pacjentów z astmą w ramach dobrze zdefiniowanego leczenia za pomocą aplikacji mobilnej do samodzielnego zarządzania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: badanie interwencyjne
Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, a po wyrażeniu zgody i podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z ramion badania.
Podczas wizyty włączenia zostaną zebrane dane demograficzne, historia zdrowia, historia leków i historia alergii. Zostaną oni ocenieni pod kątem stopnia kontroli astmy za pomocą narzędzia ACQ-6, a także umiejętności stosowania leków wziewnych. Otrzymają oni odpowiednie wytyczne dotyczące czynności, które będą wykonywane podczas badania.
W obu ramionach pacjenci będą objęci 12-tygodniowym programem obserwacji farmakoterapeutycznej, podczas którego będą musieli rejestrować co tydzień trzy pomiary szczytowego przepływu wydechowego i wypełnić kwestionariusz w celu oceny kontroli na papierze (grupa kontrolna) lub wypełnić ocenę ryzyka rozważanego zaostrzenia w aplikacji mobilnej, do której farmaceuta będzie miał dostęp za pośrednictwem platformy internetowej (grupa interwencyjna). W zależności od rozwoju każdego pacjenta, farmaceuta zapewni odpowiednie wytyczne w celu poprawy kontroli, a także skierowanie do służby medycznej, jeśli ma to zastosowanie.
W trakcie badania zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a pod koniec 12 tygodni wizyta zamykająca, podczas której zostanie oceniona potrzeba wsparcia medycznego w okresie, stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, dostęp do leczenia kontrolnego , występowanie zdarzenia niepożądanego, przegląd farmakoterapii i techniki inhalacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy i bycie pod obserwacją lekarską przez co najmniej sześć miesięcy;
- Spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) mieli co najmniej jedno (01) zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; b) stosował doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy; i/lub c) Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (budezonid > 800 μg/dobę; flutikazon > 500 μg/dobę; lub beklometazon > 400 μg/dobę — urządzenie oparte na gazie HFA pod ciśnieniem lub >1000 μg/dobę — inne urządzenia ).
- Zrozum, zaakceptuj i podpisz Warunki dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci analfabetami lub pacjenci z deficytami poznawczymi;
- Pacjenci nie mówią płynnie po portugalsku;
- Pacjenci bez umiejętności korzystania z urządzeń mobilnych;
- Pacjenci nieposiadający urządzeń mobilnych z systemem operacyjnym Android® 6.0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Będą oni obserwowani w ramach 12-tygodniowego programu farmakoterapeutycznego, w którym będą musieli rejestrować trzy pomiary szczytowego przepływu wydechowego tygodniowo i wypełnić kwestionariusz w celu oceny kontroli na papierze. W zależności od rozwoju każdego pacjenta, farmaceuta zapewni odpowiednie wytyczne w celu poprawy kontroli, a także skierowanie do służby medycznej, jeśli ma to zastosowanie. |
Aplikacja kwestionariusza oceny kontroli astmy w formie papierowej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja
Zostaną oni objęci 12-tygodniowym programem farmakoterapeutycznym, w ramach którego będą musieli rejestrować trzy pomiary szczytowego przepływu wydechowego tygodniowo i wypełnić punktację ryzyka zaostrzenia zawartą w aplikacji na telefon komórkowy, do której farmaceuta będzie miał dostęp za pośrednictwem platformy internetowej.
W zależności od rozwoju każdego pacjenta, farmaceuta zapewni odpowiednie wytyczne w celu poprawy kontroli, a także skierowanie do służby medycznej, jeśli ma to zastosowanie.
|
Korzystanie z aplikacji na telefon komórkowy w celu dołączenia informacji o objawach astmy, które powróciły, wraz ze wskazówkami dotyczącymi samodzielnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie integracyjnej
|
Ewolucja kontroli astmy zostanie oceniona poprzez powtarzane pomiary zatwierdzonego kwestionariusza oceny kontroli (grupa kontrolna) lub na podstawie oceny ryzyka zaostrzenia rozważanej w aplikacji na telefon komórkowy (ramię aplikacji)
|
4 tygodnie po wizycie integracyjnej
|
|
Zmiana kontroli astmy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie włączenia
|
Ewolucja kontroli astmy zostanie oceniona poprzez powtarzane pomiary zatwierdzonego kwestionariusza oceny kontroli (grupa kontrolna) lub na podstawie oceny ryzyka zaostrzenia rozważanej w aplikacji na telefon komórkowy (ramię aplikacji)
|
12 tygodni po wizycie włączenia
|
|
Występowanie zaostrzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
|
Ocena częstości występowania ciężkich zaostrzeń wymagających pomocy medycznej.
|
Do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC - 4874/19/093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .