Seguimiento de pacientes con asma realizado por un farmacéutico clínico mediante una aplicación móvil
Seguimiento farmacoterapéutico de una cohorte aleatoria para monitorear pacientes con asma en tratamiento bien definido utilizando una aplicación móvil de autogestión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de intervención
Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de elegibilidad y, después de haber aceptado y firmado un formulario de consentimiento informado, serán aleatorizados en uno de los brazos del estudio.
En la visita de inclusión, se recopilarán datos demográficos, historial de salud, historial de medicamentos e historial de alergias. Serán evaluados en cuanto al nivel de control del asma mediante el instrumento ACQ-6, así como la capacidad de uso de medicamentos inhalados. Recibirán los lineamientos pertinentes respecto a las actividades que se realizarán durante el estudio.
En ambos brazos, los pacientes serán seguidos en un programa de seguimiento farmacoterapéutico de 12 semanas, donde deberán registrar semanalmente tres mediciones de flujo espiratorio máximo y llenar un cuestionario para evaluar el control en papel (grupo control) o llenar realizar una puntuación de riesgo de agudización contemplada en la aplicación móvil, a la que el farmacéutico tendrá acceso a través de una plataforma web (grupo de intervención). En función de la evolución de cada paciente, el farmacéutico proporcionará las pautas pertinentes para mejorar el control, así como la derivación a un servicio de atención médica, en su caso.
Durante el estudio se realizará una visita de seguimiento y, al final de las 12 semanas, una visita de cierre, donde se evaluará la necesidad de soporte médico durante el período, el uso de corticoides sistémicos, acceso a tratamiento de control , la ocurrencia del evento adverso, revisión de la farmacoterapia y técnica de inhalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clincias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de asma y estar bajo seguimiento médico durante al menos seis meses;
- Cumplir al menos uno de los siguientes criterios: a) Haber tenido al menos una (01) exacerbación en los últimos 12 meses; b) Haber usado corticoides orales en los últimos tres meses; y/o c) Estar usando dosis altas de corticosteroides inhalados (budesonida > 800 mcg/día; fluticasona > 500 mcg/día; o beclometasona > 400 mcg/día - dispositivo a base de gas HFA presurizado o >1000 mcg/día - otros dispositivos ).
- Comprender, aceptar y firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes analfabetos o pacientes con déficits cognitivos;
- Pacientes que no dominan el portugués;
- Pacientes sin conocimientos de dispositivos móviles;
- Pacientes que no dispongan de dispositivos móviles con sistema operativo Android® 6.0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Se les dará seguimiento en un programa de seguimiento farmacoterapéutico de 12 semanas, donde tendrán que registrar semanalmente tres mediciones de flujo espiratorio máximo y llenar un cuestionario para evaluar el control en papel. En función de la evolución de cada paciente, el farmacéutico proporcionará las pautas pertinentes para mejorar el control, así como la derivación a un servicio de atención médica, en su caso. |
Solicitud de cuestionario de evaluación del control del asma en formato papel
|
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EXPERIMENTAL: Solicitud
Se les dará seguimiento en un programa de seguimiento farmacoterapéutico de 12 semanas, donde deberán registrar semanalmente tres mediciones de flujo espiratorio máximo y llenar un puntaje de riesgo de exacerbación incluido en la aplicación del celular, al que tendrá acceso el farmacéutico. a través de una plataforma web.
En función de la evolución de cada paciente, el farmacéutico proporcionará las pautas pertinentes para mejorar el control, así como la derivación a un servicio de atención médica, en su caso.
|
Uso de la aplicación del teléfono celular para incluir información sobre los síntomas de asma que habían regresado con orientación sobre el autocontrol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control del asma a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita de inclusión
|
La evolución del control del asma se evaluará a través de medidas repetidas de un cuestionario validado de evaluación del control (brazo de control) o por el puntaje de riesgo de exacerbación contemplado en la aplicación del teléfono celular (brazo de aplicación)
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4 semanas después de la visita de inclusión
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Cambio en el control del asma a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita de inclusión
|
La evolución del control del asma se evaluará a través de medidas repetidas de un cuestionario validado de evaluación del control (brazo de control) o por el puntaje de riesgo de exacerbación contemplado en la aplicación del teléfono celular (brazo de aplicación)
|
12 semanas después de la visita de inclusión
|
|
Aparición de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Valoración del número de apariciones de agudizaciones graves que requirieron asistencia médica.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Stelmach, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC - 4874/19/093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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