ベースライン V-RESOLVE スコア 冠状動脈分岐病変におけるガイド付きステント留置

包含基準:

1. 臨床選択基準:

   1. -被験者は、18歳以上75歳以下の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
   2. 被験者は、虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っています。
   3. 被験者はPCIの資格があります。
   4. 被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
   5. -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。

2. 血管造影の包含基準:

   1. 被験者は、臨床ガイドラインおよび/またはオペレーターの判断に従って、ステント留置を伴うPCIを必要とする冠動脈分岐病変を有する;
   2. 対象の主血管の視覚的に推定された参照血管径 (RVD) が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下。
   3. -ターゲット側枝の視覚的に推定されたRVD ≥ 2.0mm;
   4. 冠状動脈の解剖学的構造により、対象病変への研究デバイスの送達が可能になる可能性があります。

除外基準:

1. 臨床的除外基準:

   1. -被験者は、コントラスト（適切に前投薬できない）および/または試験用ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例：ステント合金、ステンレス鋼、シロリムス、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々のコンポーネント）に対する既知のアレルギーを有する、すべての P2Y12 阻害剤、またはアスピリン);
   2. -インデックス手順後6か月以内に計画された手術;

   3. 被験者は次のいずれかを持っています（インデックス手順の前に評価されたとおり）：

      • -推定余命が12か月未満のその他の深刻な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）;
      • 薬物乱用に関する現在の問題 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど);
      • プロトコルへの違反やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順。
   4. 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
   5. 被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
   6. -被験者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です。
   7. -インデックス手順後12か月以内に出産するという既知の意図がある被験者（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）;
   8. -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実施する必要があります）;
   9. 左心室駆出率が 35% 未満の被験者。
   10. -被験者は術前の腎機能障害を持っています：血清クレアチニン> 2.0mg / dl (176.82umol/L)。

2. 血管造影除外基準:

   1. 左の主な病変。
   2. 原因血管が左前下行枝(LAD)動脈に位置する急性心筋梗塞の場合、分岐病変(LAD/対角枝[RVD>2.5mm]) 閉塞された LAD セグメントの近位にあるものは除外する必要があります。