Baseline V-RESOLVE Score-geführte Stentimplantation bei koronaren Bifurkationsläsionen

Einschlusskriterien:

1. Klinische Einschlusskriterien:

   1. Das Subjekt muss männlich oder nicht schwanger weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren sein;
   2. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie;
   3. Betreff ist für PCI geeignet;
   4. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden;
   5. Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.

2. Angiographische Einschlusskriterien:

   1. Die Probanden haben koronare Bifurkationsläsionen, die eine PCI mit Stent-Implantation gemäß den klinischen Richtlinien und/oder dem Ermessen des Bedieners erfordern;
   2. Visuell geschätzter Referenzgefäßdurchmesser (RVD) des Ziel-Hauptgefäßes ≥2,5 mm und ≤4,0 mm;
   3. Visuell geschätzter RVD des Zielseitenasts ≥ 2,0 mm;
   4. Die Koronaranatomie ermöglicht wahrscheinlich das Anbringen eines Studiengeräts an der/den Zielläsion(en);

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Ausschlusskriterien:

   1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann) und/oder das Studien-Stentsystem oder protokollerforderliche Begleitmedikationen (z. B. Stentlegierung, Edelstahl, Sirolimus, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten , alle P2Y12-Hemmer oder Aspirin);
   2. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren;

   3. Das Subjekt hat eines der folgenden (wie vor dem Indexverfahren bewertet):

      • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
      • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
      • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann;
   4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen;
   5. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat;
   6. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen;
   7. Subjekt mit bekannter Absicht, sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren fortzupflanzen (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden);
   8. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden);
   9. Proband mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 %;
   10. Das Subjekt hat eine präoperative Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol/l).

2. Angiographische Ausschlusskriterien:

   1. Linke Hauptläsionen;
   2. Im Falle eines akuten Myokardinfarkts, bei dem das verantwortliche Gefäß an der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie liegt, die Bifurkationsläsion (LAD/diagonaler Ast [RVD>2,5 mm]) das sich proximal zum verschlossenen LAD-Segment befindet, sollte ausgeschlossen werden.