Wyjściowa punktacja V-RESOLVE Stent pod kontrolą implantacji w zmianach rozwidlenia naczyń wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

1. Kliniczne kryteria włączenia:

   1. Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
   2. Podmiot ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia;
   3. Podmiot kwalifikuje się do PCI;
   4. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem;
   5. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.

2. Kryteria włączenia do angiografii:

   1. Pacjenci mają zmiany w rozwidleniu naczyń wieńcowych wymagające PCI z implantacją stentu zgodnie z wytycznymi klinicznymi i/lub oceną operatora;
   2. Wizualnie oszacowana średnica naczynia referencyjnego (RVD) docelowego naczynia głównego ≥2,5 mm i ≤4,0 mm;
   3. Wizualnie oszacowana RVD docelowej gałęzi bocznej ≥ 2,0 mm;
   4. Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych;

Kryteria wyłączenia:

1. Kliniczne kryteria wykluczenia:

   1. Pacjent ma znaną alergię na kontrast (której nie można poddać odpowiedniej premedykacji) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. stop stentu, stal nierdzewna, sirolimus, ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki) , wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna);
   2. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnika;

   3. Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

      • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
      • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.);
      • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych;
   4. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi;
   5. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego;
   6. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji;
   7. Podmiot o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji);
   8. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym);
   9. Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%;
   10. Pacjent ma przedoperacyjną dysfunkcję nerek: kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl (176,82 umoli/l).

2. Kryteria wykluczenia angiograficznego:

   1. Lewe główne zmiany;
   2. W przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, którego naczynie odpowiedzialne jest za lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD), zmiana bifurkacyjna (LAD/gałąź ukośna [RVD>2,5mm]) który jest proksymalny do zamkniętego segmentu LAD powinien zostać wykluczony.