Базовый уровень имплантации стента по шкале V-RESOLVE при бифуркационных поражениях коронарных артерий

Критерии включения:

1. Клинические критерии включения:

   1. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;
   2. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии;
   3. Субъект имеет право на PCI;
   4. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования;
   5. Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.

2. Ангиографические критерии включения:

   1. У субъектов имеются коронарные бифуркационные поражения, требующие ЧКВ с имплантацией стента в соответствии с клиническими рекомендациями и/или решением оператора;
   2. Визуально оцененный эталонный диаметр сосуда (RVD) целевого основного сосуда ≥2,5 мм и ≤4,0 мм;
   3. Визуально оцененный РВД целевой боковой ветви ≥ 2,0 мм;
   4. Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследуемое устройство к целевому поражению (я);

Критерий исключения:

1. Клинические критерии исключения:

   1. Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно предварительно обработана) и/или пробную систему стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, сплав стента, нержавеющую сталь, сиролимус, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты). , все ингибиторы P2Y12 или аспирин);
   2. Плановая операция в течение 6 мес после индексной процедуры;

   3. Субъект имеет один из следующих признаков (по оценке до индексной процедуры):

      • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
      • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.);
      • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных;
   4. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови;
   5. Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки;
   6. Субъект намеревается участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры;
   7. Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры);
   8. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации у женщин детородного возраста);
   9. Субъект с фракцией выброса левого желудочка <35%;
   10. У субъекта дооперационная дисфункция почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл. (176,82 мкмоль/л).

2. Ангиографические критерии исключения:

   1. Левые основные поражения;
   2. В случае острого инфаркта миокарда, при котором виновный сосуд находится на уровне левой передней нисходящей (ПНА) артерии, бифуркационное поражение (ПНА/диагональная ветвь [ПВД>2,5 мм]) который проксимальнее окклюзированного сегмента ПМЖВ, следует исключить.