Baseline V-RESOLVE Impianto di stent guidato dal punteggio nelle lesioni della biforcazione coronarica

Criterio di inclusione:

1. Criteri di inclusione clinica:

   1. Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni e ≤75 anni;
   2. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza oggettiva di ischemia o ischemia silente;
   3. Il soggetto è idoneo per PCI;
   4. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
   5. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

2. Criteri di inclusione angiografica:

   1. - Soggetti con lesioni della biforcazione coronarica che richiedono PCI con impianto di stent secondo le linee guida cliniche e/o il giudizio dell'operatore;
   2. Diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) del vaso principale target ≥2,5 mm e ≤4,0 mm;
   3. RVD stimato visivamente del ramo laterale target ≥ 2,0 mm;
   4. È probabile che l'anatomia coronarica consenta il rilascio di un dispositivo di studio alla/e lesione/i target;

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione clinica:

   1. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. lega dello stent, acciaio inossidabile, sirolimus, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti , tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina);
   2. Chirurgia pianificata entro 6 mesi dalla procedura indice;

   3. Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

      • Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi;
      • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.);
      • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati;
   4. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue;
   5. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario;
   6. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice;
   7. Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice);
   8. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile);
   9. Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%;
   10. Il soggetto ha una disfunzione renale preoperatoria: creatinina sierica> 2,0 mg/dl (176,82 umol/L).

2. Criteri di esclusione angiografica:

   1. Lesioni principali di sinistra;
   2. In caso di infarto miocardico acuto di cui il vaso colpevole si trova nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), la lesione della biforcazione (LAD/ramo diagonale [RVD>2,5 mm]) che è prossimale al segmento LAD occluso dovrebbe essere escluso.