Baseline V-RESOLVE Scoregeleide stentimplantatie bij coronaire bifurcatielaesies

Inclusiecriteria:

1. Criteria voor klinische opname:

   1. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar zijn;
   2. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie;
   3. Onderwerp komt in aanmerking voor PCI;
   4. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd;
   5. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie.

2. Angiografische opnamecriteria:

   1. Proefpersonen hebben laesies van de kransslagadervertakking die PCI met stentimplantatie vereisen volgens klinische richtlijnen en/of het oordeel van de operator;
   2. Visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) van het doelhoofdvat ≥2,5 mm en ≤4,0 mm;
   3. Visueel geschatte RVD van doelzijtak ≥ 2,0 mm;
   4. De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk een onderzoeksapparaat aan de doellaesie(s) toe te dienen;

Uitsluitingscriteria:

1. Criteria voor klinische uitsluiting:

   1. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor vooraf onvoldoende medicatie kan worden gegeven) en/of het proefstentsysteem of voor het protocol vereiste gelijktijdige medicatie (bijv. stentlegering, roestvrij staal, sirolimus, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten , alle P2Y12-remmers of aspirine);
   2. Geplande operatie binnen 6 maanden na de indexeringsprocedure;

   3. Proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

      • andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden;
      • Actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.);
      • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie;
   4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren;
   5. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt;
   6. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel;
   7. Proefpersoon met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure);
   8. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd);
   9. Proefpersoon met linkerventrikelejectiefractie < 35%;
   10. Patiënt heeft preoperatieve nierfunctiestoornis: serumcreatinine>2,0 mg/dl (176.82 umol/L).

2. Angiografische uitsluitingscriteria:

   1. Linker belangrijkste laesies;
   2. In het geval van een acuut myocardinfarct waarvan het veroorzakervat zich in de linker anterieure dalende (LAD) slagader bevindt, de bifurcatielaesie (LAD/diagonale tak [RVD>2,5 mm]) die zich proximaal van het afgesloten LAD-segment bevindt, moet worden uitgesloten.