Implantación de stent guiada por puntuación V-RESOLVE basal en lesiones de bifurcación coronaria

Criterios de inclusión:

1. Criterios de inclusión clínica:

   1. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada ≥18 años y ≤75 años;
   2. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa;
   3. El sujeto es elegible para PCI;
   4. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo;
   5. El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

2. Criterios de inclusión angiográficos:

   1. Los sujetos tienen lesiones de bifurcación coronaria que requieren PCI con implantación de stent de acuerdo con las guías clínicas y/o el juicio del operador;
   2. Diámetro del vaso de referencia estimado visualmente (RVD) del vaso principal objetivo ≥2,5 mm y ≤4,0 mm;
   3. RVD estimado visualmente de la rama lateral objetivo ≥ 2,0 mm;
   4. Es probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en la(s) lesión(es) objetivo;

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión clínica:

   1. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no se puede premedicar adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., aleación de stent, acero inoxidable, sirolimus, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes individuales , todos los inhibidores de P2Y12 o aspirina);
   2. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice;

   3. El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

      • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses;
      • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.);
      • Procedimiento planificado que puede causar incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos;
   4. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre;
   5. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración;
   6. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
   7. Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice);
   8. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil);
   9. Sujeto con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%;
   10. El sujeto tiene disfunción renal preoperatoria: creatinina sérica> 2,0 mg/dl (176,82umol/L).

2. Criterios de exclusión angiográficos:

   1. Lesiones principales izquierdas;
   2. En caso de infarto agudo de miocardio en el que el vaso culpable se localiza en la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la lesión de bifurcación (LAD/rama diagonal [RVD>2,5 mm]) que es proximal al segmento LAD ocluido debe ser excluido.