Implantace stentu s průvodcem podle základní linie V-RESOLVE skóre u koronárních bifurkačních lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria klinického zařazení:

   1. Subjekt musí být muž nebo netěhotná žena ve věku ≥18 let a ≤75 let;
   2. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie;
   3. Subjekt je způsobilý pro PCI;
   4. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku;
   5. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

2. Angiografická inkluzní kritéria:

   1. Subjekty mají koronární bifurkační léze vyžadující PCI s implantací stentu podle klinických pokynů a/nebo úsudku operátora;
   2. Vizuálně odhadnutý průměr referenční cévy (RVD) cílové hlavní cévy ≥2,5 mm a ≤4,0 mm;
   3. Vizuálně odhadnutá RVD cílové boční větve ≥ 2,0 mm;
   4. Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí);

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria klinického vyloučení:

   1. Subjekt má známou alergii na kontrast (který nemůže být adekvátně premedikován) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. slitina stentu, nerezová ocel, sirolimus, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin);
   2. Plánovaná operace do 6 měsíců po indexovém postupu;

   3. Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před procedurou indexu):

      • Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 12 měsíců;
      • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.);
      • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat;
   4. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze;
   5. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu;
   6. Subjekt se hodlá zúčastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu;
   7. Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu);
   8. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou);
   9. Subjekt s ejekční frakcí levé komory < 35 %;
   10. Subjekt má předoperační renální dysfunkci: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol/l).

2. Angiografická vylučovací kritéria:

   1. Levé hlavní léze;
   2. V případě akutního infarktu myokardu, jehož céva viníka umístěná na levé přední sestupné (LAD) tepně, bifurkační léze (LAD/diagonální větev [RVD>2,5 mm]) který je proximální k okludovanému segmentu LAD by měl být vyloučen.